In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeMitem® 20 mgMitomycin17.09.2021
ChargenrückrufEnalapril - 1 A Pharma® 40 mg, 50 und 100 TablettenEnalapril1 A Pharma13568630
06053552		14.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 1 und 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma16886425
16886431		08.09.2021
ChargenrückrufAlbothyl® 90 mg, 6 Vaginalzäpfchen PolicresulenTakeda0290471108.09.2021
ChargenrückrufMidazolam PUREN 2 mg / ml, 50 ml Injektions- / Infusionslösung oder Rektallösung MidazolamPuren Pharma1135642102.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evrenzo™RoxadustatAstellas16787410
16787427
16787433
16787456
16787462		01.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Minjuvi®TafasitamabIncyte Biosciences1754088701.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Klisyri®TirbanibulinAlmirall1403615401.09.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Verquvo®VericiguatBayer16771981
16771828
16771834
16771863
16771998
16771892
16771900
16771917
16771923
16772006
16771946
16771952
16771975		01.09.2021
ChargenrückrufLenzetto® 1,53 mg / Sprühstoß, 3x6,5 ml, transdermales Spray, Lösung EstradiolGedeon Richter Pharma1688643131.08.2021
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Zeige Ergebnisse 271-274 von 274.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): bis auf weiteres keine Intravenöse Gabe mehr

Produkt:
Mitem® 20 mg		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
17.09.2021

AMK / Der Zulassungsinhaber Substipharm, Paris, informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberfranken und BfArM über eine eingeschränkte Anwendung von Mitem® (Mitomycin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung, dass bis auf weiteres nicht mehr intravenös verabreicht werden darf.

Das zytostatische Antibiotikum wird auch bei metastasierten Tumoren intravenös angewandt.

Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfungen wurden an zwei Chargen zum Zeitpunkt 12 Monate eine Abweichung von der Spezifikation festgestellt. Diese herstellungsbedingten Abweichungen konnten bisher auch bei weiteren Chargen nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos erfolgt eine Anwendungseinschränkung bei der intravenösen Gabe. Alle Indikationen der intravenösen Gabe sind somit von dieser Einschränkung betroffen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht nach derzeitiger Einschätzung kein Risiko für Patienten. Weitere Informationen können dem Roten-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK erinnert ApothekerInnen daran, Nebenwirkungen unter der Anwendung von Mitem® 20 mg der Geschäftsstelle zu melden.  /

 

Quellen
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mytomycin). (16.September 2021)