Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 2019	05.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Infanrix Hexa der Firma CC Pharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Hersteller: CC Pharma GmbH
Datum: 16.10.2024

AMK / Auch die Firma CC Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit ihrer zuständigen Überwachungsbehörde über die vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Kanülen bei Infanrix Hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus-influenzae-Impfstoff), Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension. Die AMK informierte bereits zu den Hintergründen und zu Maßnahmen anderer Re- bzw. Parallelimporteure (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 42, Seite 135).

Aufgrund von Verpackungsproblemen kann die Sterilität der Nadeln beeinträchtigt sein, weshalb die beigepackten Kanülen der betroffenen Chargen entsorgt werden sollen. Stattdessen sind andere Nadeln der gleichen Größe und Länge bzw. entsprechend der Empfehlung nach Patientenalter, -gewicht und Art der Verabreichung zu verwenden.

Näheres zu den betroffenen Chargen kann dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer betroffener Re- bzw. Parallelimporteure werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Website veröffentlicht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
CC Pharma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung zu Q-Mangel von Impfstoffen. (15. Oktober 2024)