In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaAbacus Medicine A/S1260522817.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder

Datum:
13.12.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur weiterhin eingeschränkten Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder.


Der Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) hat anlässlich einer Sondersitzung am 30. November 2022 über weiterführende Maßnahmen zur Abmilderung der anhaltenden Engpässe bei Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Kinderarzneimitteln (Suppositorien und Säfte) beraten.


Dem BfArM vorliegende Daten lassen keinen Rückschluss auf einen bundesweiten Lieferabriss erkennen. Dennoch führt eine festgestellte erhöhte Atemwegsinfektionsrate zu einem Mehrbedarf der betroffenen Arzneimittel, dem derzeit nicht im vollen Umfang nachgekommen werden kann.


Infolge einer Absage eines Anbieters, die anstehende Winterbevorratung betreffend, konnte laut BfArM ein deutlicher Anstieg der Abverkäufe an Ibuprofen-haltigem Saft und Paracetamol-haltigen Zäpfchen an Apotheken beobachtet werden. Die Verfügbarkeit der betroffenen Arzneimittel hat dadurch merklich abgenommen. Entsprechende Infografiken sind der Website des BfArM zu entnehmen (1). Gleichzeitig führten die stark gestiegenen Einkäufe zu regionaler Ungleichverteilung und Bevorratung mit den verfügbaren Beständen. Daher sei neben dem gestiegenen Bedarf auch weiterhin von einer Verteilproblematik auszugehen.


Die dem BfArM vorliegenden Daten zeigen zudem, dass die verfügbaren Bestände und Produktionsplanungen der betroffenen Zulassungsinhaber zwar dem vorpandemischen Bedarf entsprechen, jedoch der aktuellen Nachfrage nicht gerecht werden können.
Der Beirat empfahl von der Anordnung einer Kontingentierung aufgrund der komplexen Sachlage zum jetzigen Zeitpunkt abzusehen (2). Vielmehr verständigte man sich auf folgende Empfehlungen zur Abmilderung der Engpässe, deren Beachtung und Umsetzung durch die Apotheker- und Ärzteschaft dringend zu berücksichtigen ist:

  • Insbesondere öffentlichen Apotheken und pharmazeutischen Großhandlungen wird dringend empfohlen, eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, zu unterlassen. Eine Bevorratung im üblichen Umfang oder darüber hinaus ist mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar und kann zu Unterversorgung an anderer Stelle führen.
  • Anhand des Alters der Patienten sollte geprüft werden, ob die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform möglich ist. Hierzu kann auf die Dosierungstabellen in den einschlägigen Fachinformationen von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Arzneimitteln zurückgegriffen werden, in denen bei teilbaren Tabletten die Einnahme für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw. ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt wird. (3, 4). Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab neun Jahren nur auf Vorlage eines Rezepts abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.
  • Es wird erneut auf die Empfehlungen des Beirats vom 2. August 2022 verwiesen, nach denen die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der betroffenen Produkte befürwortet wird (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 31, Seite 71).

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
1)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
2)    BfArM; Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 12. Dezember 2022)
3)    Johnson & Johnson GmbH; Fachinformation Dolormin Filmtabletten; Stand: Januar 2021
4)    Bene Arzneimittel GmbH; Fachinformation Ben-U-Ron 500 mg Tabletten; Stand April 2021