In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Palynziq®Pegvaliase Biomarin15270113
15270107
15270099
15270136		02.08.2019
ChargenrückrufNifurantin® 100 mg, 30 überzogene Tabletten NitrofurantoinApogepha Arzneimittel 0869931802.08.2019
ChargenrückrufZonisamid AL 50 mg, 28 Hartkapseln, Zonisamid AL 100 mg, 196 Hartkapseln ZonisamidAliud Pharma11563373
11563427		05.08.2019
ChargenrückrufFluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel FluconazolLyomark Pharma10066276
10066282		06.08.2019
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel 03479279
03479285		06.08.2019
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolAristo Pharma1259016506.08.2019
ChargenrückrufMelperon-neuraxpharm® 25 mg, 100 Filmtabletten Melperonneuraxpharm Arzneimittel0006845208.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm®, 20 g und 75 g Salbe TacalcitolAlmirall Hermal 07498339
02627482		13.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm, „Emra-Med“, 60 g Salbe TacalcitolEmra-Med Arzneimittel0169256613.08.2019
ChargenrückrufCuratoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe Tacalcitolkohlpharma0079003119.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir, Ritonavir): Erinnerung an Wechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH
Datum:
21.03.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen mit möglichen lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) 150 mg + 100 mg Filmtabletten mit bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite (1).

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Die gleichzeitige Gabe von Paxlovid®, einem starken CYP3A-Inhibitor, und bestimmten Immunsuppressiva mit geringer therapeutischer Breite, die über CYP3A metabolisiert werden, wie z. B. Calcineurin-Inhibitoren (Ciclosporin, Tacrolimus) und mTOR-Inhibitoren (Everolimus, Sirolimus), kann aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu lebensbedrohlichen und tödlichen Reaktionen führen. In mehreren Fällen erreichten die Plasmakonzentrationen der Immunsuppressiva schnell toxische Werte, so dass es zu lebensbedrohlichen Situationen und Todesfällen kam.

Aufgrund des Risikos schwerwiegender Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine engmaschige und regelmäßige Überwachung der Serumkonzentrationen des Immunsuppressivums möglich ist, nicht nur während der Einnahme von Paxlovid®, sondern auch nach Abschluss der Behandlung. Die Konsultation einer multidisziplinären Gruppe von Spezialisten, z. B. (Fach-)Ärzte für immunsuppressive Therapien und/oder klinische Pharmakologie, ist erforderlich, um die Komplexität der gleichzeitigen Anwendung zu bewältigen. Der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Paxlovid® sollte sorgfältig gegen die möglichen, schwerwiegenden Risiken abgewogen werden.

Es wird zudem daran erinnert, dass die Anwendung von Paxlovid® kontraindiziert ist bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit stark CYP3A-abhängiger Clearance einnehmen, deren erhöhte Plasmakonzentrationen zu schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen führen können.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK verweist auf die publizierten Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika, die weiterhin über die AMK-Website in der Rubrik „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar sind (2).

Jedes Arzneimittelrisiko mit der Anwendung von Paxlovid®, auch im Zusammenhang mit Arzneimittel-Interaktionen, ist bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. März 2024)
2)    AMK; Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken (Zugriff am 18. März 2024)