In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
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Herstellerinformation

Informationsbriefe zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln der Firmen 1 A Pharma und Hexal AG: Informationen zu den Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom und Toxisch Epidermale Nekrolyse

Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG informieren in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde darüber, dass die Produktinformationen zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich der Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom (SJS) sowie Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) und deren Symptome aktualisiert werden müssen (1). Betroffen sind unterschiedliche Packungsgrößen und Chargen von Risperidon – 1 A Pharma, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 0,25 mg, 0,5 mg und 6 mg Filmtabletten sowie Risperidon HEXAL 0,25 mg und 0,5 mg Filmtabletten.

Das atypische Antipsychotikum ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie sowie bei mäßigen bis schweren manischen Episoden, assoziiert mit bipolaren Störungen. Weiterhin wird Risperidon angewendet zur Kurzzeitbehandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz und Verhaltensstörung von Kindern und Jugendlichen ab fünf Jahren.

Im Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens sind die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Nebenwirkungen SJS und TEN sowie deren Symptome (Blasenbildung und Ablösen der Haut, welches in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnt und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann) zu aktualisieren. Beide schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen sind mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ aufzunehmen.

Die genannten Nebenwirkungen sind noch nicht in den Produktinformationen der genannten Packungen enthalten. Laut Firmen werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Von einem Rückruf betroffener Chargen wird abgesehen (2). Die Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses.

Weitere Informationen zu den betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie Links zu den derzeit gültigen Fach- und Gebrauchsinformationen sind dem jeweiligen Informationsbrief der Firma 1A Pharma sowie der Hexal AG zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (11. Dezember 2023)
2) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). AW: Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (12. Dezember 2023)