Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Zoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Zoledronsäure	effect Pharma	12906409	29.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Haemocomplettan®	humanes Fibrinogen	CSL Behring		29.05.2019
Chargenrückruf	Levofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung	Levofloxacin	Lyomark Pharma	10066394	04.06.2019
Chargenrückruf	Mistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee	Mistelkraut	Bombastus-Werke	01009569 04383446	04.06.2019
Chargenrückruf	Xarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Rivaroxaban	Orifarm	07089606	04.06.2019
Rückrufe allgemein	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Chargenrückruf	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Herstellerinformation	Xydalba	Dalbavancin	Allergan Pharmaceuticals International Limited		05.06.2019
Rückrufe allgemein	Lartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Olaratumab	Lilly Deutschland	13421654 13421660 12471271 12471288	07.06.2019
Rückrufe allgemein	Lartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Olaratumab	Lilly Deutschland	13421654 13421660 12471271 12471288	07.06.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung	13.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen	16.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen	17.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)	20.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation	24.03.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft: Defekte Dichteinlagen im Schraubverschluss

Hersteller: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH	Produkt: Infectocillin®	Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin
Datum: 26.09.2023

AMK / Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Rote-Hand-Brief über ein möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel bei Erstöffnung von Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft.

Das Penicillin-Antibiotikum wird angewendet bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Der Fehler betrifft mehrere Chargen Infectocillin® 400 Saft, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, und Infectocillin® 500 Saft, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika-Säften für Kinder wird darum gebeten, spätestens vor Abgabe betroffener Chargen die Flaschen zu öffnen und den korrekten Sitz der Dichtungsscheibe zu überprüfen und notwendigenfalls zu korrigieren.

Bei betroffenen Flaschen ist die Dichteinlage leicht mit der Siegelfolie verklebt und kann deshalb bei Erstöffnung aus dem Deckel herausgezogen werden. Bei dann fehlender Dichteinlage im Deckel kann dieser nicht richtig abschließen, sodass es bereits während der Zubereitung im Zuge des Schüttelns zum Austritt der flüssigen Zubereitung kommen kann. Da die produktschützende Siegelfolie aber ordnungsgemäß auf den Flaschen aufgebracht ist, wird nicht von einer allgemeinen Qualitätsminderung des Arzneimittels ausgegangen.

Die Firma empfiehlt nun, die Dichteinlage unter hygienischen Bedingungen (Handschuhe) von der Siegelfolie abzulösen und zurück in den Deckel einzusetzen. Bei korrekter Handhabung sei ein Einsatz des Antibiotikums weiterhin möglich.

Sollte es bei dem Korrekturversuch dazu kommen, dass die Siegelfolie und/oder Dichteinlage versehentlich zerstört wird, kann die Ware an die Firma reklamiert werden (Porto wird erstattet).

Nähere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, eine bebilderte Anleitung der Korrekturmaßnahme sowie Retourenhinweise der Firma sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); InfectoCillin 400/500 Saft – Informationsschreiben Defekt am Deckel / Rote Hand Brief. (25. September 2023)