In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Modafinil-haltigen Arzneimitteln: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

Produkt:
Modafinil-haltige Arzneimittel
Datum:
10.05.2019
AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Modafinil-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen bei der Anwendung von Modafinil während einer Schwangerschaft. Das zentral wirksame Sympathomimetikum wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie angewandt.
Spontanmeldungen und Berichte aus einem Schwangerschaftsregister lassen auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Modafinil während der Schwangerschaft und schwerer angeborener Fehlbildungen schließen. Dabei wurde kein spezifisches Fehlbildungsmuster festgestellt.
Das Psychostimulanz sollte während einer Schwangerschaft nicht angewandt werden, stattdessen sollten nicht-pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden. Des Weiteren sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Da Modafinil die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva beeinträchtigt, sollten Patientinnen auf eine alternative oder zusätzliche sichere Verhütungsmethode zurückgreifen. Mit Modafinil behandelte Patientinnen im gebärfähigem Alter sollten die Risiken kennen und verstanden haben.
Die neuen Erkenntnisse und Hinweise werden kurzfristig in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die AMK bittet darum, Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); DHPC Modafinil. (9. Mai 2019)