Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma		08.05.2019
Chargenrückruf	Fenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel		Bombastus-Werke	04856488	09.05.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11354037 11354008	09.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Lartruvo®	Olaratumab	Lilly Deutschland		10.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Modafinil-haltige Arzneimittel				10.05.2019
Chargenrückruf	Levetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft	Levetiracetam	Desitin Arzneimittel	08805298	10.05.2019
Chargenrückruf	AmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06304528 06312031	13.05.2019
Chargenrückruf	Amoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Hexal	00544674 06909266 00544697	13.05.2019
Chargenrückruf	Predni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten	Methylprednisolon	Zentiva Pharma	08693675 08693681 08693698 08693706	13.05.2019
Chargenrückruf	Vardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten	Vardenafil	Aristo Pharma	14131591	13.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt	21.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln	03.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	16.12.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, Dr. Franz Köhler Chemie GmbH: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Datum: 05.04.2024

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit über das Risiko sichtbarer Partikel bei dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, 5x10 ml und 25x10 ml, Ampullen.

Der Muscarinrezeptor-Antagonist wird als Antidot bei Vergiftungen mit direkten und indirekten Parasympathomimetika (z. B. Alkylphosphate, Carbamate, Muskarin) angewendet.

Nun informiert die Firma zu sichtbaren Partikeln, die im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen gefunden wurden. Als Ursache der Partikelbildung wird eine Interaktion der in Lösung enthaltenen Sulfat-Ionen mit Bestandteilen des Ampullenglases vermutet. Weitere Untersuchungen und Maßnahmen zur Behebung des Fehlers sind noch im Gange.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel in Zusammenhang stehen könnten, seien der Firma noch nicht berichtet worden. Da ein potenzielles Risiko für Patienten jedoch nicht ausgeschlossen werden kann, muss daher bei der Applikation ein Spritzenvorsatzfilter mit der Porengröße 0,2 µm bis 0,45 µm verwendet werden. Für die Filtermaterialien Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon wurden durch die Firma keine Inkompatibilitäten festgestellt. Ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Atropin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. April 2024)