In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInjekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraunB. Braun Deutschland02057926
00611005
09929424		28.07.2023
ChargenrückrufSabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 StückTiapridEurimPharm Arzneimittel0742280426.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 FilmtablettenVigabatrinCC Pharma03565814
03565866		26.07.2023
ChargenrückrufLactuflor, 1000 ml Lösung zum EinnehmenLactuloseMIP Pharma0351204824.07.2023
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
11536821
11536838
11536844
11536850
11536867
11536910
11536927
11536933
11536991
11537016
11537022
11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft

Datum:
30.04.2019
AMK / Nachdem im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartan-haltigen Arzneimitteln unter anderem verbindliche Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen beschlossen wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83), prüft die EMA nun weitere Maßnahmen, um derartige Verunreinigungen zu minimieren oder ganz zu vermeiden.

Dazu lässt die EMA nun durch Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, einschließlich nationaler Behörden, des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission prüfen, wie derartige Verunreinigungen zukünftig generell verhindert werden können und ob entsprechende Managementstrategien zu verbessern sind. Konkrete Maßnahmen sollen nach der Untersuchung durch die EMA veröffentlicht werden.

Zudem wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nun auch in einigen wenigen Chargen des Insulin-Sensitizers Pioglitazon des indischen Wirkstoffherstellers Hetero Labs gefunden. Deswegen wird nun vorsorglich auch gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung von Pioglitazon verwenden, ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen, insbesondere NDMA, auszuschließen. Die bisher gefundenen NDMA-Werte befanden sich innerhalb der festgelegten Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen und stellen somit kein Risiko für Patienten dar.

Die AMK wird über weitere Ergebnisse der Untersuchung informieren. /

Quellen
BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. April 2019)