In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDocetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelPuren Pharma11354184
11354209		14.01.2020
ChargenrückrufDiclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln DiclofenacPuren Pharma03892565
03892571
03892588
03892602
03892619
03892625		14.01.2020
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11353919
11353925
11353931
11353948
11353954
11353960
11354014
11354020		14.01.2020
ChargenrückrufCandesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 TablettenCandesartanPuren Pharma11353807
11353859
11353871
11353888
11353902		14.01.2020
ChargenrückrufTopiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 FilmtabletteTopiramatPuren Pharma13821224
13821247
13821230
13821253
13821276
13821282
13821299
13821307
13821313
13821201
13821218		14.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma11357403
11357426
11357449
11357515
11357521		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodon-HCl /  Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 RetardOxycodonPuren Pharma14212119
14212125
14212131
14212148
14212160
14212177
14212183
14212214
14212220
15255390
15255409
15255415
14212088
14212094
14212102		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
09605354
09605408
09605420
09605437
09605466
09605472
09605503		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, OxycoOxycodonPuren Pharma11356941
11356958
11356964
11356970
11356987
11356993		14.01.2020
ChargenrückrufOxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungOxaliplatinPuren Pharma11356898
11356906		14.01.2020
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Zeige Ergebnisse 221-224 von 224.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2022

Datum:
28.02.2023

AMK / Im Jahr 2022 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 7.182 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.049 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit setzt sich die Abnahme der Meldetätigkeit seit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie fort (2021: 8.082; 2020: 8.707).


Die AMK hat die Apothekerinnen und Apotheker bereits mittels Umfrage zu den Gründen des Melderückgangs befragt (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8, Seite 24-25). Etwa 17 Prozent bestätigten, aufgrund konkreter (Mehr-)Belastungen während der Pandemie weniger Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet zu haben. Weitere 6 Prozent gaben an, dass sich die Patientenkontakte verringert hätten und so auch weniger Arzneimittelrisiken identifiziert beziehungsweise berichtet wurden. Damit bestätigt sich, dass das Pandemiegeschehen einen Einfluss auf die Meldebereitschaft in Apotheken (gehabt) hat.


Insgesamt betrafen 96,4 Prozent aller Meldungen im Jahr 2022 Arzneimittel: 5.796 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 239 Betäubungsmittel und 1.126 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 260 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.


Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen sank im Vergleich zum Vorjahr um 209 auf insgesamt 2.339 ab (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 680 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten, ähnlich den Vorjahren, einen Anteil von etwa 33 Prozent aller eingegangenen Berichte aus. Etwa 4 Prozent (91 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution.


Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen blieb mit 153 annähernd gleich (2021: 149). Ihr Anteil innerhalb der UAW-Meldungen stieg jedoch von 5,6 auf 6,5 Prozent. Weiterhin wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch erfasst (2022: 27; 2021: 35).


Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (4.843 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Auch erhielt die AMK-Geschäftsstelle ähnlich viele Berichte zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen wie im Vorjahr (2022: 11; 2021: 16).


Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2022 mit insgesamt 527 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2021: 739; 2020: 1.047). Die Zahl an zugesandten Bilddokumentationen stieg dagegen auf 1.362 (2021: 1.103). Bei rund 8 Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 25 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.


Die AMK veröffentlichte im Jahr 2022 insgesamt 274 Risikoinformationen; hierunter 42 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 19 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.


Zudem wurden 151 Chargenrückrufe, 3 Chargenüberprüfungen sowie 18 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 24 AMK-Nachrichten beruhten auf 53 Meldungen aus 52 Apotheken. Weitere 314 Spontanberichte aus 300 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken erneut einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /


Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.339100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.09789,7
Unerwünschte Wirkungen, die andere Produktgruppen betrafen622,6
Medikationsfehler1536,5
Missbrauch271,2

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2022

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt		4.843100,0
Verpackungsfehler2.18045,0
Mechanische Defekte1.10122,7
Galenische Mängel1.01020,9
Deklarationsmängel3687,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)801,7
Manipulation bzw. Fälschung110,2
Sonstige Mängel931,9

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 28. Februar 2023)