Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019
Chargenrückruf	Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung ha		Maco Pharma International	06919046 06919017 06919023 06918957 06918963 06918905 06918934 06918940	18.04.2019
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		17.04.2019

Zeige Ergebnisse 221-224 von 224.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Ateminsuffizienz und Sepsis bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1


Datum: 01.12.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber Terlipressin-haltiger Arzneimittel in Deutschland informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko schwerer oder letaler Ateminsuffizienz und Sepsis oder septischem Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1).

Das Prohormon Terlipressin ist ein Analogon des Peptidhormons Vasopressin, welches kontrahierend auf die glatte Muskulatur der abdominellen Organe wirkt. Der Einsatz erfolgt parenteral zur Behandlung des hepatorenalen Syndroms, von Ösophagusvarizenblutungen und bei Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, insbesondere im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt. Die Indikationen unterscheiden sich in den einzelnen EU-Ländern.

Nach den Ergebnissen der CONFIRM-Studie treten bei Patienten mit HRS-1 unter Terlipressin mit höherer als bisher bekannter Häufigkeit schwere oder letale Ateminsuffizienzen auf. Zudem kann Terlipressin bei HRS-1-Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöhen.
Aufgrund verminderter Wirksamkeit, erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollte bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung, d. h. mit einem Ausgangswert für Serumkreatinin [sCr] ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl), mit ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) Grad 3 und/oder einem MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39 die Anwendung von Terlipressin vermieden werden, es sei denn der individuelle Nutzen überwiegt das Risiko.

Patienten mit neu auftretenden Atembeschwerden oder Verschlechterung einer bereits vorliegenden Atemwegserkrankung müssen vor der ersten Anwendung von Terlipressin stabilisiert und während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Falls die Patienten respiratorische Symptome entwickeln, sollte eine Reduktion der Dosis von Humanalbumin erwogen werden, falls dieses angewendet wird. Bei schweren oder nicht abklingenden Symptomen sollte Terlipressin abgesetzt werden. Ferner sind die Patienten engmaschig auf Infektionsanzeichen und -symptome zu monitorieren.

Terlipressin kann als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden. Die Rate beobachteter, schwerwiegender Nebenwirkungen ist hier möglicherweise niedriger als bei Verabreichung als intravenöser Bolus.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Terlipressin unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
BfArM; Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 1. Dezember 2022)