Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1491-1498 von 1498.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019
Chargenrückruf	Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung ha		Maco Pharma International	06919046 06919017 06919023 06918957 06918963 06918905 06918934 06918940	18.04.2019
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		17.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Abacus“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Abacus Medicine A/S	12605228	17.04.2019

Zeige Ergebnisse 221-224 von 224.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Herstellerinformation

Risikoinformation zu Pirfenidon (Esbriet®): Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung

Hersteller: Roche Pharma (Schweiz) AG	Produkt: Esbriet®
Datum: 02.04.2020

AMK / In der Schweiz informiert die Firma Roche Pharma (Schweiz) AG in Abstimmung mit der nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic über das Risiko einer medikamenteninduzierten Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet®) (1).

Das Immunsuppressivum und Antifibrotikum ist indiziert zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF), die zu den seltenen Erkrankungen zählt.

Obwohl Anstiege von Lebertransaminasen und Gesamtbilirubin bereits bekannt sind, wurden bei einigen IPF-Patienten unter Esbriet® nun auch schwere hepatische Nebenwirkungen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, beobachtet und als klinisch relevante Fälle von DILI eingestuft.

Die Mehrzahl der Reaktionen trat in den ersten Monaten der Behandlung auf, weshalb nun in der Schweiz - wie auch bereits in der aktuellen Fachinformation in Deutschland (Stand Januar 2020) - empfohlen wird, die hepatischen Transaminasen und den Bilirubinspiegel vor Beginn der Therapie, während der ersten sechs Monaten der Behandlung monatlich und anschließend alle drei Monate zu untersuchen. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Auf Basis dieser Erkenntnisse werden die Produktinformationen bezüglich des Risikos einer klinisch relevanten DILI in der Schweiz aktualisiert. Ein Rote-Hand-Brief für Deutschland befindet sich derzeit in Abstimmung mit der EMA. Eine Umsetzung wird laut Firma gegen Ende April erwartet (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und über die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung aufzuklären. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pirfenidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Roche Pharma (Schweiz) AG; Wichtige sicherheitsrelevante Information zu Esbriet® (Pirfenidon) – medikamenteninduzierte Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Esbriet® (Pirfenidon) (Zugriff am 02. April 2020)
2) Roche Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esbriet (Pirfenidon) - Risiko medikamenteninduzierter Leberschädigung (Drug-indued liver injury, DILI). (1. April 2020)