In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln OxycodonhydrochloridPuren Pharma1135699303.05.2019
ChargenrückrufXylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut XylocainAspen Pharma0383948203.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emgality®Galcanezumab Lilly 14445697
14445728		03.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Luxturna®Voretigen Neparvovec Novartis1520531103.05.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEmra-Med Arzneimittel 1105783630.04.2019
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

Datum:
15.03.2022

AMK / Im Jahr 2021 erhielt die AMK-Geschäftsstelle 8.082 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1); diese Zahl ist niedriger als im Vorjahr. Die Meldungen stammen aus 4.268 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken.

Insgesamt betrafen knapp 95 Prozent aller Meldungen Arzneimittel: 6.579 verschreibungspflichtige (inkl. 237 Betäubungsmittel) und 1.084 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 419 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien und weitere Produkte.

ApothekerInnen waren im vergangenen Jahr besonders gefordert, als essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erfragen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der COVID-19-Impfstoffe aufgetreten sind. Die AMK erhielt im Jahr 2021 insgesamt 990 Verdachtsmeldungen von Arzneimittelrisiken zu den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® sowie den Vektor-Impfstoffen Vaxzevria® und COVID-19 Vaccine Janssen®. 764 Meldungen bezogen sich auf UAW; 483 davon wurden als schwerwiegend klassifiziert.

Insgesamt stieg die Anzahl der Spontanberichte zu UAW im Vergleich zum Vorjahr um 177 auf 2.548 (Tabelle 1); dies entspricht knapp 32 Prozent aller Meldungen. Etwa fünf Prozent (111 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution wie aut idem bzw. aut simile.

Die Anzahl an Meldungen zu Medikationsfehlern sank leicht auf 149 (2020: 184) und auch ihr Anteil an den UAW-Meldungen reduzierte sich von 7,7 Prozent im Vorjahr auf 5,9 Prozent. Ebenso wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch berichtet (2021: 35; 2020: 56).

Unter den 5.534 Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln wurden am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (Tabelle 2). Im Jahr 2021 erhielt die AMK-Geschäftsstelle 16 Meldungen zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen (2020: 10).

Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2021 mit insgesamt 739 Einsendungen weniger Reklamationsmuster als 2020 (1.047). Bei rund 14 Prozent der eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 19 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2021 insgesamt 282 Nachrichten; hierunter 38 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 12 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden. Zudem wurden 179 Chargenrückrufe, fünf Chargenüberprüfungen sowie 19 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 35 AMK-Nachrichten beruhten auf 558 Meldungen aus 512 Apotheken. Weitere 478 Spontanberichte aus 438 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken – auch in der anhaltenden SARS-CoV-2-Pandemie – einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen, Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2021

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.548100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.23387,6
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen		1315,1
Medikationsfehler1491,4
Missbrauch355,9

 Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2021

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt		5.534100,0
Verpackungsfehler2.35442,5
Mechanische Defekte1.29523,4
Galenische Mängel1.28423,2
Deklarationsmängel3336,0
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1783,2
Manipulation bzw. Fälschung160,3
Sonstige Mängel741,4

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 23. Februar 2022)