In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
02.07.2019
AMK / Am 27. Juni 2019 fand die 81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem öffentlichen Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.

Die Positionen Natriumthiosulfat als Antidot sowie Phenylephrin zur parenteralen Anwendung sollen nach einstimmiger Empfehlung des Sachverständigenausschusses der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Weiterhin wurde die Empfehlung zur Präzisierung der Positionsformulierung für Distickstoffmonoxid um die Ergänzung „zur inhalativen Anwendung“ einstimmig angenommen.

Die Empfehlung, das Migränetherapeutikum Sumatriptan in einer Einzeldosierung von 50 mg zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich angenommen. Selbiges gilt für Ibuprofen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen für Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten.
Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrin zur Anwendung bei Hunden sollen nach einstimmiger Empfehlung aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Empfehlung zur Entlassung von Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht wurde hingegen mehrheitlich abgelehnt.

Die Unterstellung der Antihistaminika der 1. Generation mit sedierender Wirkung unter die Verschreibungspflicht für Patienten über 65 Jahre wurde mehrheitlich abgelehnt. Gleichzeitig befürwortete der Sachverständigenausschuss die weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht → 81. Sitzung (27. Juni 2019). (Zugriff am 01. Juli 2019)