In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 1441-1450 von 1544.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeRetinoid-haltige Arzneimittel 03.09.2019
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma02.09.2019
Rote-Hand-BriefeAminosäure- und / oder Fettemulsion-haltige Arzneimittel zur parenteralen Ernährung02.09.2019
ChargenrückrufLomaHerpan®, 5 g Creme Melissenblätter-TrockenextraktInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0258919002.09.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma30.08.2019
ChargenrückrufTamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten TamoxifenAliud Pharma03852318
07121540		27.08.2019
ChargenrückrufHarntee 400 TAD N, 150 ml Granulat Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-TrockenextraktTAD Pharma0310663826.08.2019
ChargenrückrufPrograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TacrolimusAstellas Pharma0689646326.08.2019
HerstellerinformationPrograf TacrolimusMedicopharm23.08.2019
ChargenrückrufEnantone 11,25 mg 3 Monats-Depot Zweikammerspritze, 1 und 2 Fertigspritzen LeuprorelinCC Pharma11350080
11350097		22.08.2019
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 221-228 von 228.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung - Update

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Oncofolic®		 Wirkstoff:
Folinsäure
Datum:
24.05.2024

Aktualisierung der AMK vom 24. Mai 2024: Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Länderbehörde über weitere Empfehlungen von geeignetem Filtermaterial. Näheres kann dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden (2).


AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste (LAsD) Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko sichtbarer Partikel in Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 100 mg, 400 mg, 500 mg sowie 900 mg.

Das Arzneimittel wird in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung sowie als Antidot von Methotrexat zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder bei Überdosierung angewendet. Die Applikation kann intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion erfolgen.

Laut Firma wurden im Rahmen fortlaufender Stabilitätsuntersuchungen in einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung identifiziert. Es handelt sich hierbei um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens, die toxikologisch unbedenklich sind und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben. Bei der intravenösen Gabe könnten sie jedoch zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen.

Daher ist bei Infusionen darauf zu achten, nur Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus Polyvinylidenfluorid (PVDF; Porengröße ≤ 0,45 μm) sowie bei Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF (Porengröße ≤ 0,45 μm) zu verwenden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Folinsäure-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Mai 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic. (24. Mai 2024)