In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany1342322208.07.2019
ChargenrückrufActos® 15 mg, 28 Tabletten PioglitazonTakeda0138500208.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390		04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289		04.07.2019
HerstellerinformationErwinase® 10.000 I.E., Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungCrisantaspase Jazz Pharmaceuticals Germany01.07.2019
ChargenrückrufL-Thyroxin 150 - 1 A Pharma, 100 Tabletten Levothyroxin1 A Pharma0648894201.07.2019
Rote-Hand-BriefeRoActemra® TocilizumabRoche Pharma25.06.2019
ChargenrückrufTenuate Retard, 60 Retardtabletten AmfepramonArtegodan0203347525.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update

Datum:
13.12.2022

Aktualisierung der AMK vom 13. Dezember 2022: Das vorläufige Ruhen aller Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel wurde vom BfArM mittels Bescheid vom 1. Dezember 2022 bis zum 2. Januar 2025 verlängert (4).


AMK / Das BfArM ordnet per Bescheid vom 7. Januar 2021 vorläufig das Ruhen aller Zulassungen Ranitidin-haltiger Arzneimittel bis zum 2. Januar 2023 an (1, 2). Damit wird ein Beschluss der EU-Kommission von Ende November 2020 national umgesetzt (s. auch Pharm. Ztg. 2020 Nr. 19, Seite 75).
Zuvor hatte der CHMP seine ursprüngliche Stellungnahme erneut überprüft. In fast allen getesteten Ranitidin-Wirkstoffchargen und Ranitidin-haltigen Arzneimitteln wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oberhalb der Konzentration gefunden, die gemäß den aktuellen, in ICH M7 (R1) festgelegten Grundsätzen akzeptabel ist (3). NDMA in Ranitidin-haltigen Arzneimitteln ist nicht nur als Verunreinigung vorhanden, die sich während des Herstellungsprozesses bilden kann, sondern auch aufgrund des Abbaus von Ranitidin als Wirkstoff. Der Abbau von Ranitidin als Wirkstoff und im Arzneimittel ist derzeit unzureichend beschrieben. Darüber hinaus schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Risiko einer endogenen Bildung von zusätzlichem NDMA nach der Verabreichung von Ranitidin derzeit nicht auszuschließen ist und dass weitere Untersuchungen durchzuführen sind.
Für parenterale Formulierungen zur Einzelanwendung könnte die potenzielle endogene Bildung von NDMA in der Niere zwar eine geringere Relevanz haben, was jedoch erst mittels zusätzlicher experimenteller Daten (in vitro/in vivo) oder Informationen aus der Literatur gestützt werden müsse.
Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des Risikos einer endogenen Bildung von NDMA aus Ranitidin und des Abbaus des Wirkstoffs im Laufe der Zeit, der zur Entstehung von NDMA führt, ist der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle Ranitidin-haltigen Arzneimittel derzeit negativ ist.
Während Daten aus epidemiologischen oder klinischen Studien kein erhöhtes Krebsrisiko beim Menschen nach der Anwendung von Ranitidin zeigen, kann dennoch ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden (3).
Die Maßnahme ist vorläufig befristet, da die Anordnung dann aufgehoben werden kann, wenn die Zulassungsinhaber bestimmte Bedingungen erfüllt haben (3).
Die AMK informiert Sie gegebenenfalls an gewohnter Stelle über eventuelle Rückrufe. /


Quellen
1)    BfArM; Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 11. Januar 2021)
2)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anlage zum Bescheid Ruhen der Zulassung für Ranitidin. (11. Januar 2021)
3)    EMA; Ranitidine-containing medicinal products: Annex II/III. www.ema.eu → Medicines → Human → Referrals (Zugriff am 11. Januar 2021)
4)    BfArM; Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 13. Dezember 2022)