In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik 1055261104.10.2019
ChargenrückrufEmerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 StückEpinephrinEmra-Med Arzneimittel 11613728
11530801		04.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698
14371266
01907506
14371243		04.10.2019
ChargenrückrufFoster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol Beclometason, FormoterolEmra-Med Arzneimittel0975030004.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinOrifarm 11535135
11535141
11535158		04.10.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade® AdrenalinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik02.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"Epinephrinkohlpharma11367347
12728215
11367353
11367382		02.10.2019
Rote-Hand-BriefeOndansetron-haltige Arzneimittel01.10.2019
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		01.10.2019
ChargenrückrufSidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte0140505801.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin und AmoxiClav Aurobindo, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Verlängerung der Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

Hersteller:
Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum:
24.05.2024
Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über die Verlängerung der Gestattung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Inverkehrbringung von Amoxicillin Aurobindo 250 mg sowie von AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg und 250 mg /62.5 mg, jeweils Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in US-amerikanischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Die AMK informierte bereits zur Feststellung eines Versorgungsmangels in Deutschland mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder durch das BMG (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87), woraufhin die Regierung von Oberbayern eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von Antibiotika-haltigen Säften ausgestellt hat (2).

Die zunächst bis Ende April 2024 begrenzte Gestattung gilt nun längstens bis zur Aufhebung des Versorgungsmangels durch das BMG. Jedoch darf dann laut Firma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen in Verkehr befindet, auch nach Ablauf der Allgemeinverfügung weiterhin abgegeben werden. Die Ware ist nicht serialisiert und kann nicht im deutschen securPharm-System verbucht werden.

Da sich regelhaft keine Markierungen auf den Flaschen befinden, bittet die Firma darum, die oralen Suspensionen in der Apotheke gemäß Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Diese liegt in deutscher Übersetzung der gelieferten Ware neben einem Dosierlöffel bei.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und, soweit notwendig, bei der Zubereitung der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Trockensäften, insbesondere bei Kindern, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Amoxicillin und AmoxiClav USA - Gestattungen. (26. April 2024)
2)    Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG); Allgemeinverfügung zur Änderung der Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG. www.regierung.oberbayern.bayern.de → Service → Amtliche Bekanntmachung → Oberbayerisches Amtsblatt → Jahrgang 2024 → OBABI Nr. 11 vom 26.04.2024 (Zugriff am 21. Mai 2024)