Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Digimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten	Digitoxin	biomo pharma	06345409 06345415 03645418 03645424	12.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 2019	05.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die geltenden Anwendungsbeschränkungen bei systemischer und inhalativer Anwendung


Datum: 07.06.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Antibiotika erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung der bestehenden Beschränkungen bei deren systemischer und inhalativer Anwendung. In Deutschland auf dem Markt befindliche Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Eine aktuelle Studie, die auf einer Analyse der Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Gesundheitsdatenbanken aus Belgien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich basiert, legt nahe, dass Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sind mit die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert, die hauptsächlich den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen (siehe Pharm. Ztg. 2019, Nr. 15, Seite 110). Die betroffenen Arzneimittel sollten nur für die zugelassenen Indikationen und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten demnach nicht verschrieben werden:

für Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-Antibiotikum hatten;
bei nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (zum Beispiel Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis);
bei leichten bis mittelschweren Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet;
bei nichtbakteriellen Infektionen (zum Beispiel nichtbakterielle (chronische) Prostatitis);
zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.

Patienten sollten über die Risiken von potenziell langanhaltenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Bei ersten Anzeichen, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und peripheren Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden, bevor die Therapie mit Fluorchinolonen fortgesetzt wird.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden sowie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen von Fluorchinolonen wurden zudem 2018 und 2020 aktualisiert, um die Risiken für Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz aufzunehmen (siehe Pharm. Ztg. 2020, Nr. 44, Seite 86).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Juni 2023)