In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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Zeige Ergebnisse 1371-1380 von 1498.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
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Zeige Ergebnisse 221-224 von 224.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Beriate®		 Wirkstoff:
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Datum:
20.08.2019

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 250, 500, 1000 und 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, über inhärente Proteinflocken 10 Minuten bis 8 Stunden nach der Rekonstitution. Festgestellt wurden diese weißen, unterschiedlich großen und aus Produktproteinen bestehenden Partikel beim Testen verschiedener Beriate®-Chargen.

Das Arzneimittel wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A sowie in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.

Die Proteinflocken werden durch den 15-µm-Filter in der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung beim Überführen in die Spritze nach Rekonstitution entfernt. Da jedoch auch Ausflockungen nach 2 Stunden in der Spritze beobachtet werden konnten, empfiehlt CSL Behring die sofortige Applikation. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.

Eine Analyse der Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität ergaben keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Patientengefährdung.
Die Firma empfiehlt nun die strikte Einhaltung folgender Empfehlungen:


  • Das Produkt soll nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort verwendet werden. Das Produkt darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
  • Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
  • Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen sollen nicht verwendet werden.
Weitere Informationen, z. B. wie zu verfahren ist, wenn Proteinflocken entdeckt wurden, und Kontaktadressen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Beobachtete Ausfällungen bei der Zubereitung sowie eventuell aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der anschließenden Verwendung von Beriate® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Rote-Hand-Brief: Beriate; PEI. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 20.08.2019)