Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 2019	05.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)

	Produkt: Paxlovid®	Wirkstoff: Nirmatrelvir/Ritonavir
Datum: 17.01.2023

AMK / Der AMK wurde ein potenzieller Einnahmefehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) gemeldet. Einem 43-jährigen Patienten wurden aufgrund einer Infektion mit SARS-CoV-2 vom Hausarzt Paxlovid® verordnet. Als der Patient kurze Zeit später in einem Krankenhaus aufgenommen wurde, fiel auf, dass die Filmtabletten in einer Dosierung von „1 – 0 – 1“ verordnet waren. Auf Nachfrage der Krankenhaus-Apotheke wurde die Dosierung auf „3 – 0 – 3“ korrigiert. Da der Fehler vor der Abgabe bemerkt wurde, nahm der Patient die richtige Anzahl an Tabletten ein.

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewandt zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln. Die Kombination mit Ritonavir, einem potenten Inhibitor der CYP3A-Isoenzyme (vor allem 3A4) und des P-Glykoproteins, ermöglicht die perorale Anwendung von Nirmatrelvir als peptidomimetischen Inhibitor der SARS-CoV-2-like Protease mit ausreichend hohem Wirkspiegel. Diesbezüglich ist auch auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen.

Das Einnahmeschema von Paxlovid ist komplex: Über fünf Tage müssen morgens und abends jeweils zwei pinkfarbene Filmtabletten (entspricht einer Gesamtmenge von 300 mg Nirmatrelvir) und eine weiße Filmtablette (entsprechend 100 mg Ritonavir) eingenommen werden. Jede Packung Paxlovid® enthält fünf Tagesdosis-Blisterpackungen, mit jeweils insgesamt sechs (vier Nirmatrelvir- und zwei Ritonavir-haltige) Filmtabletten. Dabei ist die eine Hälfte des Blisters golden hinterlegt und enthält die Filmtabletten für die morgendliche Einnahme; die andere, blau hinterlegte Hälfte, enthält die abendlich einzunehmenden Filmtabletten. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) reduziert sich die Einzeldosis auf eine Filmtablette Nirmatrelvir (150 mg) und eine Filmtablette Ritonavir (100 mg).

Auch die AkdÄ berichtet aktuell über Medikationsfehler, bei denen jeweils zu wenig Filmtabletten eingenommen wurden (1). Insbesondere das komplexe Dosierungsschema kann bei betroffenen Risikopatienten, zumeist multimorbide und ältere Menschen, Einnahmefehler begünstigen. Im ambulanten Bereich kann zudem die persönliche Information und Beratung der Patienten durch das Personal der Apotheke auf dem Wege der Telekommunikation erfolgen, was die Erläuterung des Einnahmeschemas anhand des Blisters erschweren kann. Weitere beitragende Faktoren für das Auftreten von Medikationsfehlern bei Paxlovid® kann die ausschließlich englische Aufmachung der bislang verfügbaren Packungen sein. Laut BfArM sollen demnächst vermehrt Packungen in deutschsprachiger Aufmachung zur Verfügung stehen. Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert, sobald neue Erkenntnisse hierzu vorliegen (2).

Die AMK hat u. a. aufgrund dieses komplexen Dosierungsschemas bereits frühzeitig einen Beratungs- und Dokumentationsleitfaden (Checkliste) erstellt, der als Hilfestellung für eine qualitätsgesicherte Beratung und Abgabe von Paxlovid® dient (3).
Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten betroffene Patienten über das ungewöhnliche Einnahmeschema zu informieren. Bei Bedarf sollte die Dosierung schriftlich festgehalten werden, z. B. „Morgens 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (goldener Blisterabschnitt) einnehmen. Abends 2 rosafarbene Tabletten und 1 weiße Tablette (blauer Blisterabschnitt) einnehmen.“

Alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paxlovid® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Für die Meldung (potenzieller) Medikationsfehler sollte vorzugsweise das UAW-Formular genutzt werden. /

Quellen
1) AkdÄ; Mögliche Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid™. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail (Zugriff am 16. Januar 2023)
2) AMK an BfArM und BMG (E-Mail-Korrespondenz); Paxlovid in deutscher Aufmachung. (12. Januar 2023)
3) AMK; Beratungs- und Dokumentationsleitfaden / Checkliste Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Informationen und Begleitdokumente zu oralen COVID-19-Therapeutika (Zugriff am 16. Januar 2023)