In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft

Datum:
30.04.2019
AMK / Nachdem im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartan-haltigen Arzneimitteln unter anderem verbindliche Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen beschlossen wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83), prüft die EMA nun weitere Maßnahmen, um derartige Verunreinigungen zu minimieren oder ganz zu vermeiden.

Dazu lässt die EMA nun durch Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, einschließlich nationaler Behörden, des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission prüfen, wie derartige Verunreinigungen zukünftig generell verhindert werden können und ob entsprechende Managementstrategien zu verbessern sind. Konkrete Maßnahmen sollen nach der Untersuchung durch die EMA veröffentlicht werden.

Zudem wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nun auch in einigen wenigen Chargen des Insulin-Sensitizers Pioglitazon des indischen Wirkstoffherstellers Hetero Labs gefunden. Deswegen wird nun vorsorglich auch gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung von Pioglitazon verwenden, ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen, insbesondere NDMA, auszuschließen. Die bisher gefundenen NDMA-Werte befanden sich innerhalb der festgelegten Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen und stellen somit kein Risiko für Patienten dar.

Die AMK wird über weitere Ergebnisse der Untersuchung informieren. /

Quellen
BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. April 2019)