Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Basodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g	Harnstoff	Almirall Hermal	04080065 04080071 04080088	27.07.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten	Mefloquin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08859087	27.07.2020
Chargenrückruf	Neotigason 25, 30 Hartkapseln	Acitretin	Puren Pharma	11328525	27.07.2020
Chargenrückruf	Irinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Irinotecan	Accord Healthcare	12422479	23.07.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Orifarm“, 8 Tabletten	Mefloquin	Orifarm	06194100	23.07.2020
Rückrufe allgemein	Cefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung	Cefazolin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	09618411	23.07.2020
Chargenrückruf	Abstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	remedix	15269446	20.07.2020
Chargenrückruf	Sulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tabletten	neuraxpharm Arzneimittel GmbH	neuraxpharm Arzneimittel	02136270	20.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml Nasenspray	Desmopressin	kohlpharma-GmbH	01566695 11229639	16.07.2020
Chargenrückruf	Abacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten	Abacavir	Hexal	12351940 12351934	16.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 2019	05.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

Hersteller: Schülke & Mayr GmbH	Produkt: Octenident	Wirkstoff: Octenidin
Datum: 14.08.2023

AMK / Die Firma Schülke & Mayr GmbH informiert mittels Informationsbrief über Maßnahmen zur Verringerung von Risiken bei der Anwendung des neu zugelassenen Arzneimittels Octenident (Octenidin) antiseptic 1 mg/ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle, zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung und bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit angewendet.

Octenidin wird bereits seit den 1990er Jahren in Kombination mit Phenoxyethanol in einem Wund- und Schleimhautantiseptikum zur oberflächlichen Anwendung eingesetzt. Wurden diese nicht bestimmungsgemäß oder ohne ausreichende Abflussmöglichkeit angewendet, kam es in Einzelfällen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, wie persistierende ödematöse Schwellungen, subkutane Gewebeschädigungen oder Gewebsnekrosen. Zumeist war eine chirurgische Intervention notwendig. Über diesen Zusammenhang wurde in der Vergangenheit mittels Rote-Hand-Briefe informiert; letztmalig 2011 (siehe Pharm. Ztg. 2011 Nr. 5, Seite 95).

Um das Risiko für Fehlanwendungen von Octenident antiseptic zu minimieren, erinnert die Firma nun daran, dass die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation über die korrekte Anwendung des Präparats stets zu berücksichtigen sind. Das Arzneimittel ist ausschließlich zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht zum Spülen von parodontalen Taschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen verwendet werden.

Bei häuslicher Anwendung von Octenident antiseptic sollten Patienten angemessen zum korrekten Gebrauch informiert werden und sich bei Auftreten von Schwellungen und/oder Schmerzen umgehend in ärztliche beziehungsweise zahnärztliche Behandlung begeben. Werden die genannten Nebenwirkungen festgestellt, sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet sowie überschüssige Octenident-Lösung entfernt werden, um weitere Gewebsschäden zu vermeiden.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Octenidin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM, Informationsbrief zu Octenident antiseptic (Octenidindihydrochlorid): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. August 2023)