Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg und 300 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	11058089 09757822 09757839 11058095 09757851 09757874 11058103 09757905 09757911	16.07.2020
Chargenrückruf	Desmospray® 0,1 Milligramm / Milliliter, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	Medice Arzneimittel Pütter	03350344	14.07.2020
Chargenrückruf	Tramadol / Paracetamol Denk 37,5 mg / 325 mg, 30 und 50 Filmtabletten	Tramadol und Paracetamol	Denk Pharma	14047755 11361020	14.07.2020
Chargenrückruf	Minrin 10 μg, „EurimPharm“, 5 ml Nasenspray	Desmopressin	EurimPharm Arzneimittel	13577161	14.07.2020
Chargenrückruf	Pollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen	Cromoglicinsäure	Ursapharm Arzneimittel	13706658	13.07.2020
Chargenrückruf	Octostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	09337853	13.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray	Desmopressin	Ferring Arzneimittel	00253014 16259846	13.07.2020
Chargenrückruf	Timo-Comod 0,25 %, 2x10 ml Augentropfen, Timo-Comod 0,5 %, 10 ml und 2x10 ml Augentropfen	Timolol	Ursapharm Arzneimittel	00835242 06894837 00835259	13.07.2020
Chargenrückruf	Isotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, Infusionslösung		B. Braun Melsungen	02138518 02138524	10.07.2020
Chargenrückruf	BD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 ml		Becton Dickinson	06149967 06149973	07.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Datum: 29.08.2023

AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die schrittweise Umbenennung Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich des Wirkstoffgehalts. Dieser bezog sich bisher auf das Salz (Amitriptylinhydrochlorid) und wird nach Umstellung im Sinne der Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit nun als Menge der Base deklariert.

Das trizyklische Antidepressivum wirkt stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und psychomotorisch dämpfend.

Die Umbenennung erfolgt im Zuge der Harmonisierung der Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt, welche bereits größtenteils den Gehalt der Wirkstoffbase angeben. Dadurch soll das Risiko damit verbundener Medikationsfehler durch abweichende Dosierungen verringert werden.

Die AMK überblickt insgesamt 19 Meldungen aus Apotheken zu (potenziellen) Arzneimittelrisiken aufgrund unterschiedlicher Stärkeangaben bei Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023. Beispielsweise wurden bei Vorliegen einer Verordnung über „Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg“ (bezogen auf das Salz, entsprechend 8,84 mg Amitriptylin) andere Präparate mit der Bezeichnung "10 mg“ (bezogen auf die Base) als Alternative identifiziert, was einem ca. zehn Prozent höheren Wirkstoffgehalt entspricht. Der Fehler wurde vor Abgabe an die Patienten bemerkt.

Laut Firma ist eine Rückholung vorhandener Marktware mit der alten Bezeichnung nicht vorgesehen.

Weitere Informationen, einschließlich einer Gegenüberstellung der alten und neuen Bezeichnungen betroffener Arzneimittel der Firma, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller. (23. August 2023)