In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aCC Pharma09393314
09536601
04953116
06060345		23.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Aaha Pharma“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aAaha!Pharma14357036
14178279		23.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589		24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891		24.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amitriptylin–neuraxpharm®: Umstellung der Angabe der Wirkstoffmenge in Bezug auf die Base anstatt auf das Salz aufgrund des Risikos von Medikationsfehlern

Hersteller:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Datum:
29.08.2023

AMK / Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die schrittweise Umbenennung Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel hinsichtlich des Wirkstoffgehalts. Dieser bezog sich bisher auf das Salz (Amitriptylinhydrochlorid) und wird nach Umstellung im Sinne der Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit nun als Menge der Base deklariert.

Das trizyklische Antidepressivum wirkt stimmungsaufhellend, depressionslösend, anxiolytisch, sedierend und psychomotorisch dämpfend.

Die Umbenennung erfolgt im Zuge der Harmonisierung der Bezeichnungen Amitriptylinhydrochlorid-haltiger Arzneimittel auf dem Markt, welche bereits größtenteils den Gehalt der Wirkstoffbase angeben. Dadurch soll das Risiko damit verbundener Medikationsfehler durch abweichende Dosierungen verringert werden.

Die AMK überblickt insgesamt 19 Meldungen aus Apotheken zu (potenziellen) Arzneimittelrisiken aufgrund unterschiedlicher Stärkeangaben bei Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln im Zeitraum von November 2019 bis Juni 2023. Beispielsweise wurden bei Vorliegen einer Verordnung über „Amitriptylin-neuraxpharm 10 mg“ (bezogen auf das Salz, entsprechend 8,84 mg Amitriptylin) andere Präparate mit der Bezeichnung "10 mg“ (bezogen auf die Base) als Alternative identifiziert, was einem ca. zehn Prozent höheren Wirkstoffgehalt entspricht. Der Fehler wurde vor Abgabe an die Patienten bemerkt.

Laut Firma ist eine Rückholung vorhandener Marktware mit der alten Bezeichnung nicht vorgesehen.

Weitere Informationen, einschließlich einer Gegenüberstellung der alten und neuen Bezeichnungen betroffener Arzneimittel der Firma, sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Amitriptylin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller. (23. August 2023)