In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869		09.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation

Datum:
24.03.2020

AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Acetylsalicylsäure(ASS)-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC unter anderem die Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol. Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass durch die gleichzeitige Einnahme von ASS und Metamizol in klinisch relevanter Weise die Hemmung der Thrombozytenaggregation durch ASS vermindert wird und leitete seine Empfehlung dem CMDh weiter, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist. Der CMDh stimmte der Empfehlung des PRAC zu.

Nun soll der Wortlaut der Produktinformationen angepasst werden. Überdies ist bei Patienten, die ASS in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, Metamizol nur mit Vorsicht anzuwenden.

Auf nationaler Ebene hatte das BfArM pharmazeutische Unternehmer, die aktive Zulassungen für ASS zur Thrombozytenaggregationshemmung besitzen, nun zur Textanpassung aufgefordert. Die Produktinformationen von Metamizol wurden bereits aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Änderung von Arzneimittel-Zulassungen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA/00000039/201902) nach Artikel 107d bis g der Richtlinie 2001/83/EG. (12. März 2020)