Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Topamax	Topiramat	EurimPharm Arzneimittel	13780608 13780614	25.10.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		23.10.2023
Chargenrückruf	Celerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme		Hübner Naturarzneimittel	02288956 01094799	23.10.2023
Chargenrückruf	Tensoflux®	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	23.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	04182765 02809579	20.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril-ratiopharm® comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	ratiopharm	02752299	20.10.2023
Chargenrückruf	Dexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen	Gentamicinsulfat, Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib	02192162 02747789 02747795 01405638	19.10.2023
Chargenrückruf	Temozolomide SUN	Temozolomid	Sun Pharmaceuticals Germany	09281940	18.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen	20.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten	14.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen	07.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	27.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	16.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln	03.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt	21.11.2019

Rückrufe allgemein

Hersteller: 1 A Pharma	Produkt: Norflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten	Wirkstoff: Norfloxacin
Datum: 26.02.2019	PZN: 01541614, 01541620, 01541637, 09277789

Norflox - 1 A Pharma
6, 10, 20 und 50 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma 1 A Pharma, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Zum 20. Dezember 2016 wurde die Arzneimittelbezeichnung von unserem Produkt Norflox - 1 A Pharma auf Norfloxacin - 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten geändert. Dies betrifft die Packungsgrößen 6, 10 und 20 Stück. Die Packungsgröße 50 Stück wird aktuell nicht mehr in den Verkehr gebracht.
Die Außer-Vertrieb(AV)-Meldung der Ware mit bisheriger Arzneimittelbezeichnung erfolgte am 1. März 2017 (6 Stück/10 Stück) bzw. am 1. April 2017 (20 Stück). Zur Bereinigung des Datenbestands löscht die Informationsstelle für Arzneispezialitäten IFA GmbH die bisherigen PZN in der Software zum 1. März 2019 (6 Stück/10 Stück) bzw. 1. April 2019 (20 Stück) automatisch.
Da danach ein Abverkauf technisch nicht mehr möglich ist und mit der Veröffentlichung der Bezeichnungsänderung des Produktes im Bundesanzeiger am 7. Juli 2017 auch die Abverkaufsfrist und die Verkehrsfähigkeit des Produktes unter der alten Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG für Groß- und Einzelhändler zum 1. Januar 2020 endet, bitten wir um Überprüfung Ihrer Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung der Restbestände der vorhandenen Packungen Norflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten (PZN 01541614, 01541620, 01541637 und 09277789), zur Gutschrift (zuzüglich Portoerstattung; bitte ausreichend frankieren) ausschließlich an die

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“

Anmerkung der AMK: Das Arzneimittel Norflox - 1 A Pharma, 50 Filmtabletten (09277789), ist mit Stand zum 15. Februar 2019 nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.