In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma0640046205.03.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten Dasatinibaxicorp Pharma01252695
15387849		05.03.2019
ChargenrückrufIndischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee Biologische Heilmittel Heel0377150206.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Takhzyro®Lanadelumab Shire1524861611.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
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Herstellerinformation

Informationsbriefe zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln der Firmen 1 A Pharma und Hexal AG: Informationen zu den Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom und Toxisch Epidermale Nekrolyse

Datum:
12.12.2023

AMK / Die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG informieren in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde darüber, dass die Produktinformationen zu Risperidon-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich der Nebenwirkungen Steven-Johnson-Syndrom (SJS) sowie Toxisch Epidermale Nekrolyse (TEN) und deren Symptome aktualisiert werden müssen (1). Betroffen sind unterschiedliche Packungsgrößen und Chargen von Risperidon – 1 A Pharma, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, 0,25 mg, 0,5 mg und 6 mg Filmtabletten sowie Risperidon HEXAL 0,25 mg und 0,5 mg Filmtabletten.

Das atypische Antipsychotikum ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie sowie bei mäßigen bis schweren manischen Episoden, assoziiert mit bipolaren Störungen. Weiterhin wird Risperidon angewendet zur Kurzzeitbehandlung von anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Demenz und Verhaltensstörung von Kindern und Jugendlichen ab fünf Jahren.

Im Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens sind die Fach- und Gebrauchsinformationen zu den Nebenwirkungen SJS und TEN sowie deren Symptome (Blasenbildung und Ablösen der Haut, welches in und um den Mund, die Nase, Augen und Geschlechtsorgane beginnt und sich dann auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten kann) zu aktualisieren. Beide schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen sind mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ aufzunehmen.

Die genannten Nebenwirkungen sind noch nicht in den Produktinformationen der genannten Packungen enthalten. Laut Firmen werden die Fach- und Gebrauchsinformationen zeitnah aktualisiert. Von einem Rückruf betroffener Chargen wird abgesehen (2). Die Maßnahme dient der Sicherstellung der Versorgung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln und der Vermeidung eines möglichen Versorgungsengpasses.

Weitere Informationen zu den betroffenen Packungsgrößen und Chargen sowie Links zu den derzeit gültigen Fach- und Gebrauchsinformationen sind dem jeweiligen Informationsbrief der Firma 1A Pharma sowie der Hexal AG zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperidon-haltigen Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (11. Dezember 2023)
2) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). AW: Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" (12. Dezember 2023)