In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen

Hersteller:
Bayer		 Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
06.06.2019
AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen bei Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, des Originalherstellers Bayer AG hin, die in Großbritannien in polnisch-slowakischer Aufmachung bei einem Parallelvertreiber entdeckt wurden. Am 4. Juni 2019 wurde über die AMK diesbezüglich bereits ein Chargenrückruf der Firma Orifarm GmbH veröffentlicht (siehe AMK-Homepage).

Die gefälschte Packung trägt die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020. Die Blister, die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation wurden als Fälschungen identifiziert. Die gefälschten Filmtabletten ähneln in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen.

Die Perforationen der Blister sind im Gegensatz zum Original nur oberflächlich und nicht durchstochen. Um Fälschung und Original unterscheiden zu können, empfiehlt der Originalhersteller den Blister auf die beiden Perforationslinien zu überprüfen. Vergleichendes Bildmaterial hierfür kann auf der Homepage des BfArM abgerufen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Packungen mit der genannten Charge hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zusammen mit dem Lieferschein zu lagern und umgehend der AMK unter www.arzneimittelkommission.de sowie Ihrer zuständigen Behörde zu melden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren. /

Quellen
BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten (Packungsgröße 28 Tabletten, Charge BXHVHC3): Fälschungen in polnisch-slowakischer Aufmachung bei britischen Parallelvertreibern aufgetaucht. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 5.Juni 2019)