In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
ChargenrückrufAmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma06304528
06312031
13.05.2019
ChargenrückrufAmoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureHexal00544674
06909266
00544697
13.05.2019
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706
13.05.2019
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753
13.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993
16.05.2019
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln

Wirkstoff:
Tamoxifen
Datum:
24.02.2022

AMK / Das BfArM ergänzt die Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln.

Auf Grundlage der Bekanntgabe eines Versorgungsmangels gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) zum 18. Februar 2022, erfolgen nun vereinfachte Gestattungen zum Import von Warenbeständen seitens der zuständigen Aufsichtsbehörden der Bundesländer.

Das BfArM publiziert aktuell erste Angaben zu den importierten Arzneimitteln:

Datum

MAH

Produktname

Packungs-Größe

Stärke (in mg)

Chargen Nr.

PZN

18.02.2022

Orion Pharma AG Schweiz

TAMOXIFEN FARMOS 20 mg

100 Tabletten

20

2090314

18039126

18.02.2022

ALIUD Pharma GmbH

Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film

30 Tabletten

10

B213453

18033158

18.02.2022

ALIUD Pharma GmbH

Tamoxifene EG 10 mg compresse rivestite con film

20 Tabletten

20

B213885

18033164

21.02.2022

Aristo Pharma GmbH

Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten

10 Tabletten

20

45904139

n.a.

21.02.2022

Aristo Pharma GmbH

Tamoxifen Aristo 20 mg Tabletten

10 Tabletten

20

45906520

n.a.

23.02.2022

ratiopharm GmbH

Tamoxifen 10 PCH - Niederlande

30 Tabletten

10

106901

18036180

23.02.2022

ratiopharm GmbH

Tamoxifen 10 mg Tablets - UK

30 Tabletten

10

111660

18036174

Die jeweils aktuellsten Angaben sind der BfArM-Website zu entnehmen. Die PZN sind voraussichtlich ab dem 15. März im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert zudem in einem Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses Tamoxifen-haltiger Arzneimittel an.

Das AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
1)    BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 24. Februar 2022)