Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Camlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln	Candesartan, Amlodipin	Aristo Pharma	12540701	03.05.2019
Chargenüberprüfungen	Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	11356993	03.05.2019
Chargenrückruf	Xylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut	Xylocain	Aspen Pharma	03839482	03.05.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Emgality®	Galcanezumab	Lilly	14445697 14445728	03.05.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Luxturna®	Voretigen Neparvovec	Novartis	15205311	03.05.2019
Chargenrückruf	Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln	Pregabalin	Basics	11172299 11172402	06.05.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma		08.05.2019
Chargenrückruf	Fenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel		Bombastus-Werke	04856488	09.05.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11354037 11354008	09.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Lartruvo®	Olaratumab	Lilly Deutschland		10.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen	05.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen	05.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme	19.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung	22.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation	26.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten	28.05.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt	11.06.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK


Datum: 25.07.2019

AMK / Die AMK erhielt im Jahr 2018 insgesamt 1802 Reklamationsmuster; 34 hiervon waren Betäubungsmittel. Diese wurden im Zusammenhang mit einer Qualitätsbeanstandung bzw. dem Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung eingeschickt. Jede Einsendung wird in der AMK-Geschäftsstelle hinsichtlich der berichteten Beanstandung dokumentiert. Im Ermessen der AMK wird dann über eine weitergehende analytische Prüfung durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. entschieden.

Um den Aufwand für alle Beteiligten gering zu halten, stellt die AMK auf ihrer Homepage im Mitgliederbereich (Login erforderlich) entsprechende Informationen zur Verfügung. Das „Merkblatt zur Einsendung von Betäubungsmitteln“ erläutert das korrekte Vorgehen beim Versand von Betäubungsmitteln an die AMK (1).

Im „Merkblatt zur Einsendung von Reklamationsmustern an die AMK“ finden Sie zudem allgemeine Informationen dazu, in welchen Fällen und in welcher Form Einsendungen erfolgen können (2). Zytostatika sind beispielsweise stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken und die Einsendungen sind als solche deutlich zu kennzeichnen. Bei offensichtlichen visuell erkennbaren Mängeln, z. B. bei Deklarationsmängeln, genügt in der Regel die Übersendung von Bildmaterial.

Kontaktieren Sie bitte die AMK-Geschäftsstelle, wenn Unsicherheiten oder Fragen bezüglich einer Einsendung bestehen. Die MitarbeiterInnen der Geschäftsstelle stehen Ihnen hierbei gerne zur Verfügung.

Quellen
1) AMK; Merkblatt zur Einsendung von Betäubungsmitteln an die AMK (Stand Juni 2019). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Aktuelle Hinweise für die Praxis. (Zugriff am 24. Juli 2019)
2) AMK; Merkblatt zur Einsendung von Reklamationsmustern an die AMK (Stand Februar 2015). www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare. (Zugriff am 24. Juli 2019)