Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019
Chargenrückruf	Macoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 %		Maco Pharma International	01682585 03993361 01682496 03927134 01682987	18.04.2019
Chargenrückruf	Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung ha		Maco Pharma International	06919046 06919017 06919023 06918957 06918963 06918905 06918934 06918940	18.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Emra-Med Arzneimittel	11057836	30.04.2019
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken	24.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	31.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-19	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit	01.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen	03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen	09.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie	21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose	23.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)	28.04.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung	28.04.2020

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update

		Wirkstoff: Tamoxifen
Datum: 10.07.2023

Aktualisierung der AMK vom 10. Juli 2023: In einer Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. Juni 2023 stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fest, dass der in der Bekanntmachung vom 11. Februar 2022 festgestellte Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln in Deutschland nicht mehr länger vorliegt (3).

Aktualisierung der AMK vom 24. Februar 2022: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) informiert in dem publizierten Schreiben über aktuelle Maßnahmen und die derzeitige Versorgungssituation. Zusätzlich ordnet das BfArM mittels Bescheid gemäß § 52b Absatz 3d AMG gegenüber pharmazeutischen Unternehmen und Großhandlungen Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsengpasses tamoxifenhaltiger Arzneimittel an.

AMK / Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat einen Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln bekanntgegeben (1). Die AMK kündigte diese Bekanntmachung bereits an, wonach es den zuständigen Behörden der Länder nun möglich ist, nach Maßgabe des § 79 Absätze 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 7, Seite 87). Das BMG wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt

Zudem ergänzt das BfArM aktuell Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln (2). Demnach sollen die Angaben zu den importierten Arzneimitteln auf der Internetseite des BfArM publiziert werden.

Eine singuläre Ursache des Versorgungsmangels ist nicht belegt. Vielmehr traten Wechselwirkungen verschiedener Effekte ein, die zu der vorliegenden kritischen Versorgungssituation führten. Die vorgezogene Produktion weiterer Chargen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wurden unternehmerseitig initiiert, sodass etwa Ende April 2022 von neuen Verfügbarkeiten auszugehen sein wird.

Tamoxifen ist fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom und besonders bei Patientinnen vor der Menopause kaum zu ersetzen, da anderen Antiöstrogenen kaum Bedeutung zugemessen wird und Aromatasehemmer ein schlechteres Nebenwirkungsprofil aufweisen und daher mit Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga kombiniert werden müssen.

Auch bei Therapien nach der Menopause wird neben der Behandlung mit einem Aromatasehemmer die adjuvante Therapie mit Tamoxifen häufig angewendet. Weiterhin ist zu berücksichtigen, dass der Wechsel auf andere Wirkstoffgruppen in der Regel ein schlechteres Nebenwirkungsprofil mit sich bringt.

Zu den genannten therapeutischen Alternativen liegen dem BfArM zum jetzigen Zeitpunkt keine Lieferengpassmeldungen vor.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen

1) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 11. Februar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B6). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 18. Februar 2022)
2) BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Tamoxifen (Zugriff am 18. Februar 2022)
3) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 19. Juni 2023 (BAnz AT 07.07.2023 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 10. Juli 2023)