In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEmra-Med Arzneimittel 1105783630.04.2019
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
28.02.2022

AMK / Am 28. Februar 2022 wurde die 20. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesanzeiger veröffentlicht (1). Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 11. Februar 2022 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • Die Position „Bilastin und seine Ester“ wird „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist“, von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Der Wirkstoff „Dexibuprofen“ wird „zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und einer Anwendungsdauer von bis zu 4 Tagen“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Kombinationen zur oralen Anwendung aus Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 200 mg und maximaler Tagesdosis von 1 200 mg) und Paracetamol (in maximaler Einzeldosis von 500 mg und maximaler Tagesdosis von 3 000 mg) und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g Ibuprofen und bis zu 10 g Paracetamol je Packung für die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen werden von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Die Positionen von „Ibuprofen“ und „Paracetamol“ werden jeweils um diese Ausnahme erweitert.
  • Die Position „Levodropropizin“ wird „zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu 7 Tagen“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Position „Parathyroidhormon vom Menschen“ wird neu gefasst zu „Parathyroidhormon“.
  • Die Positionen „DL-Methyldopa“ sowie „Schilddrüsenwirkstoffe“ werden gestrichen.
  • Weitere 47 Positionen werden neu der Verschreibungspflicht unterstellt.


Weiterhin wird § 3a der AMVV angepasst. Hintergrund ist der in Kürze erwartete Markteintritt von Lenalidomid-Generika und der damit verbundene Anpassungsbedarf bei T-Rezeptvordrucken. Die Aushändigung der aktuellen Gebrauchsinformation des verordneten Fertigarzneimittels durch die verschreibende Person an den Patienten entfällt, weshalb dieser Passus „und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ (zweites Pflichtfeld auf dem T-Rezept) gestrichen wird. Die Gebrauchsinformation wird bei Abgabe in der Apotheke mit Aushändigung der Fertigarzneimittelpackung zur Verfügung gestellt.

Die alten Vordrucke des T-Rezeptes behalten ihre Gültigkeit. Sofern die Aut-idem-Substitution nicht ausgeschlossen wird, ist das zweite Pflichtfeld zu streichen. Nähere Informationen können der BfArM-Webseite entnommen werden (2).

Mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Änderungen zum 1. März 2022 in Kraft. /

 

Quellen

1) BMG; Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BAnz AT 28.02.2022 V1). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 28. Februar 2022)
2) BfArM; T-Rezept: BfArM informiert über Änderungen bei der Verschreibung von lenalidomidhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Aktuelles → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 22. Februar 2022)