Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Benlysta®	Belimumab	GlaxoSmithKline		27.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		29.03.2019
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859928	29.03.2019
Chargenrückruf	Canesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme	Clotrimazol	Bayer Vital	01540336	02.04.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rubraca®	Rucaparib	Clovis Oncology	15235890 15235915 15235921	03.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Orifarm	06986203	05.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Fluorchinolon-haltige Arzneimittel	Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin			08.04.2019
Chargenüberprüfungen	Dexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Dexamethason	mibe	09280225	09.04.2019
Chargenüberprüfungen	Ofloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Ofloxacin	mibe	10776807	09.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „axicorp“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	axicorp Pharma	10552410	09.04.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	27.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen	07.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten	14.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen	20.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019	04.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52)	11.02.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020

Chargenrückruf

Hersteller: Hexal	Produkt: DexaHEXAL 4 mg/ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg/ml Injektionslösung	Wirkstoff: Dexamethason
Datum: 10.07.2023	PZN: 01276879, 01276885, 01276891, 01276916, 01276939, 01276945, 01276951, 01276968

Aktualisierung der AMK vom 12. Juli 2023: Die Firma Hexal AG ergänzt den Rückruf um eine weitere Charge.

DexaHEXAL 4 mg/ml Injektionslösung
5x1 ml, 10x1 ml, 50x1 ml und 2x50x1 ml
Ch.-B.:
5x1 ml: LR8095
10x1 ml: KU0195, LC3226, MF0278, MP5955
50x1 ml: KK2949, KZ7962, LC3230, LL8710, LW7170, MF0279, MP0718
2x50x1 ml: KK3050, KN7633AA, KX9535, KX9536, LA4246, LA4247, LL8707, LS8691, MA5621, MC8545, MF0277, MK6867

DexaHEXAL 8 mg/ml Injektionslösung
5x2 ml, 10x2 ml, 50x2 ml und 2x50x2 ml
Ch.-B.:
5x2 ml: KF7868, MF0281
10x2 ml: KX9899, LD5561, MD3747
50x2 ml: LA4104, LH6856, LF2128, MH0348
2x50x2 ml: KM7533, KU2045, KU2047, KU2046AA, KX9889, KY0388, KY0387, KX9890, LH8479, LH8480, LH9074, LH9075, MF0280, MF0504, MF0506, MF0507

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, ruft die Firma Hexal AG die genannten Chargen von DexaHEXAL 4 mg/ml und 8 mg/2ml Injektionslösung aus dem Handel zurück. Grund hierfür ist ein fehlender sicherheitsrelevanter Warnhinweis aus dem vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführten PSUSA-Verfahren für die betroffenen Dexamethason-haltigen Produkte.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen DexaHEXAL (Dexamethason) 4 mg/ml Injektionslösung, 5x1 ml, 10x1 ml, 50x1 ml und 2x50x1 ml (PZN 01276879, 01276885, 01276891 und 01276916), und DexaHEXAL 8 mg/2 ml Injektionslösung, 5x2 ml, 10x2 ml, 50x2 ml und 2x50x2 ml (PZN 01276939, 01276945, 01276951 und 01276968), zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“