In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145		21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475		21.11.2022
Rückrufe allgemeinMorphin HexalMorphinsulfatHexal04363840
04363892
04363900
03646530
03646576
03646501
03646518
03646524		18.11.2022
Rückrufe allgemeinMorph-1A PharmaMorphinsulfat1 A Pharma13573499
11372242
11372265
11372294		18.11.2022
ChargenrückrufTobramycin B. Braun 3 mg / ml InfusionslösungB. Braun Melsungen0683479818.11.2022
HerstellerinformationSpikevaxModerna Biotech Spain, S.L.18.11.2022
ChargenrückrufRapiSom®Doxylaminneuraxpharm Arzneimittel17444907
17444936		15.11.2022
Rote-Hand-BriefeXalkori®CrizotinibPfizer Pharma11.11.2022
Rote-Hand-BriefeChlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel09.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® Fertigpen: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber		 Produkt:
Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
20.02.2020
Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über einen Rückruf auf Distributions- und Patientenebene von Emerade (Adrenalin) 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen.

Die AMK informierte bereits zum Risiko des Nichtauslösens des Fertigpens und über risikominimierende Maßnahmen (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 50, Seite 96).

Der aktuelle Rückruf erfolgt nun aufgrund von neuen Daten, die zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit des durch ein Bauteil des Pens verursachten Aktivierungsfehlers höher ist als ursprünglich angenommen.

Apotheken werden von der Firma gebeten, Patienten, die in den letzten 18 Monaten einen Emerade Fertigpen erhielten, soweit bekannt, über den Chargenrückruf zu informieren.

Die Patienten sollen ihre Fertigpens in der Apotheke zurückgeben; jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Kann dies nicht gewährleistet werden, sollen auch weiterhin zwei Emerade Fertigpens mitgeführt und diese, wie Ende 2019 empfohlen, verwendet werden.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief sowie dem diesbezüglichen Chargenrückruf entnommen werden.

Mit Stand vom 20. Februar 2020 liegen der AMK noch keine Rückrufe zu importierten Emerade Fertigpens vor.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Autoinjektoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Emerade - Chargenrückruf und Rote-Hand-Brief. (17. Februar 2020)