In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Rituximabaxicorp Pharma0640046205.03.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten Dasatinibaxicorp Pharma01252695
15387849		05.03.2019
ChargenrückrufIndischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee Biologische Heilmittel Heel0377150206.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Erleada®Apalutamid Janssen1426167811.03.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Takhzyro®Lanadelumab Shire1524861611.03.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Herpes zoster nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Meldung von möglichen Risiken nach Applikation 27.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei Packungen mehrerer Chargen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Hemlibra®		 Wirkstoff:
Emicizumab
Datum:
18.08.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei mehreren Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) 30 mg/ml sowie 150 mg/ml Injektionslösung, die zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt wurden.

Emicizumab wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit oder ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern.

Aufgrund eines Automatisierungsproblems kann laut Firma nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass eine oder mehrere Faltschachteln ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Bisher seien keine Beanstandungen aufgrund fehlender Packungsbeilagen eingegangen.

Laut Rote-Hand-Brief wird darum gebeten vor Abgabe von Packungen betroffener Chargen auf Vorhandensein der Packungsbeilage zu prüfen. Falls diese fehlt, sollte die aktuelle Version an die Patienten weitergeben werden. Weiterhin soll jedes Fehlen einer Packungsbeilage gemeldet werden. Nähere Informationen, wie die betroffenen Chargen, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Emicizumab-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Hemlibra (Emicizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. August 2023)