Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Voxzogo®	Vosoritid	BioMarin International Limited		01.08.2023
Chargenrückruf	Brimo-Vision	Brimonidin	OmniVision	11377423 11377446	01.08.2023
Chargenrückruf	Amikacin B. Braun 2,5 mg / ml und 5 mg / ml Infusionslösung, 10x100 ml, Fluconazol B. Braun 2 mg / ml Infusionslösung, 10x50 ml und 10		B. Braun Melsungen	01620377 01620495 06146377 06146383 02835453 02835476 13975275 13975298 03989081 10280791 03287628 06834769	31.07.2023
Chargenrückruf	Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun		B. Braun Deutschland	02057926 00611005 09929424	28.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 Stück	Tiaprid	EurimPharm Arzneimittel	07422804	26.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 Filmtabletten	Vigabatrin	CC Pharma	03565814 03565866	26.07.2023
Chargenrückruf	Lactuflor, 1000 ml Lösung zum Einnehmen	Lactulose	MIP Pharma	03512048	24.07.2023
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023

Zeige Ergebnisse 231-234 von 234.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Abraxane® (nab-Paclitaxel): Vorübergehender Lieferengpass und Inverkehrbringen von ausländischer Ware

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Produkt: Abraxane®	Wirkstoff: Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel
Datum: 08.11.2022

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über eine vorübergehend eingeschränkte Lieferbarkeit von Abraxane® (Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel) 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion (1). Die Lieferausfälle sind auf einer erhöhten Nachfrage zurückzuführen. Laut Firma wird die eingeschränkte Lieferbarkeit voraussichtlich bis Mitte November 2022 anhalten.

Das Zytostatikum Abraxane® kann zur Behandlung des Mamma-, Pankreas- und Lungenkarzinoms eingesetzt werden; die Nanoformulierung verbessert einen transendothelialen Transport in den Tumorbereich.

Mit der Albumin-gebundenen Nanopartikel-Formulierung gehen veränderte pharmakologische Merkmale gegenüber anderen Paclitaxel-Formulierungen einher. Eine Substitution durch andere Formulierungen sei nicht zu empfehlen. Daher hat das BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG gestattet, dass Abraxane® im Einzelfall aus anderen europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen und Island) durch den Hersteller eingeführt und in den Verkehr gebracht werden kann. Diese Gestattung ist befristet bis zum 14. November 2022. Voraussetzung ist u. a., dass das Arzneimittel durch Ärzte unmittelbar an Patienten angewandt wird.

Zusätzlich bittet die Firma darum, bis Mitte November maximal den Bedarf für einen Therapiezyklus zu verordnen.

Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden. Auf der Webseite des BfArM stehen weitere Informationen zu den eingeführten Arzneimitteln zur Verfügung (2).

Die AMK bittet Apothekerinnnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Abraxane® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Bristol Myers Squibb an AMK (E-Mail-Kommunikation); Maßnahme Lieferengpass BfArM – Abraxane (28. Oktober 2022)
2) BfArM; Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristetet bis zum 14.11.2022. www. bfarm.de → Arzneimittel → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM → Maßnahmen des BfArM auf Basis der §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG → Antrag auf Erteilung einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Zugriff am 7. November 2022)