In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHexal 1438314020.09.2019
ChargenrückrufOmep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OmeprazolHexal 0100499720.09.2019
ChargenrückrufEvista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten RaloxifenPharma Gerke 0000341220.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Zentiva 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedZentiva Pharma1444776223.09.2019
ChargenrückrufRanitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinBasics07567974
07567980
07567997
05499783
07568005
07568011
07568028		25.09.2019
HerstellerinformationFurosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder InfusionslösungFurosemidAccord Healthcare25.09.2019
ChargenüberprüfungenIberogast®, 20 ml, Flüssigkeit Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-TinkturBayer Vital30.09.2019
Rote-Hand-BriefeOndansetron-haltige Arzneimittel01.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen): Ab sofort gilt neue Lagerungsbedingung: im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Haemocomplettan®		 Wirkstoff:
humanes Fibrinogen
Datum:
29.05.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma CSL Behring GmbH in Abstimmung mit dem PEI, dass Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen), 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, ab sofort im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C zu lagern ist.

Laut aktueller Fachinformation hat die Lagerung des Arzneimittels nicht über 25 °C zu erfolgen. Die Änderung der Lagerungsbedingung ist bedingt durch das Auftreten weißer Flocken nach Rekonstitution einiger Chargen, die von gelartiger Beschaffenheit sind und eine Größe von bis zu 750 µm aufweisen.

Untersuchungen der Firma ergaben, dass diese Ausfällungen aus Fibrinogen und Albumin bestehen.

Eingegangene Spontanberichte ergaben laut Firma keine Hinweise auf das Auftreten hierdurch bedingter Nebenwirkungen, weshalb nach medizinischer Bewertung derzeit kein Sicherheitsrisiko für Patienten bestehe, sofern die Anwendung gemäß Gebrauchsinformation erfolgt.

Die geänderten Lagerungsbedingungen werden in den Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst.
Weiterhin wird daran erinnert, dass vor Anwendung das rekonstituierte Produkt visuell auf Partikel zu prüfen ist. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlägen/Partikeln sind nicht zu verwenden. Die Firma bittet in diesem Fall um Kontaktaufnahme und Einsendung der Probe. Die Kontaktinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das im Rote-Hand-Brief erwähnte Riastap® (humanes Fibrinogen), 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, wird in Deutschland derzeit nicht vertrieben.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Einrichtungen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Haemocomplettan® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Haemocomplettan und Riastap. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. Mai 2019)