Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Herstellerinformation	GinoRing®	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany		17.09.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Mylan Germany	08818094 08818102 08818119 08818125 08818131 08818148	17.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder	26.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir)	17.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken	20.01.2023
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	03.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten	16.02.2023
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland	24.02.2023

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen


Datum: 28.11.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Das BfArM informiert über das Risiko einer potenziellen Fehldosierung bei Arzneimitteln, die Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg enthalten und über eine Standardzulassung vertrieben werden.

Die Einnahmehinweise dieser Präparate enthalten lediglich die üblichen Dosierungen zur analgetischen Anwendung bei Kindern (50 bis 600 mg täglich). Folglich kann es entweder zu Verunsicherungen bzw. Compliance-Problemen oder zu Überdosierungen kommen, wenn ASS 100 mg zur Thromboseprophylaxe indiziert ist und betroffene Patienten ASS-Präparate unter Nutzung einer Standardzulassung verordnet bekommen oder erhalten.

Standardzulassungen basieren auf Monografien zu Arzneimitteln, die das Bundesministerium für Gesundheit in Kraft setzt und somit von einer individuellen Zulassungspflicht freistellt. Voraussetzung hierfür ist, dass keine Gefährdung von Menschen und Tieren zu befürchten ist. Deren Nutzung ist dem BfArM lediglich anzuzeigen.

Die Standardzulassung für ASS 100 mg weist als Indikation „Schmerzen und Fieber“ bei Patienten ab 6 Monaten auf. Das BfArM listet in seiner Mitteilung Arzneimittel, die über die Standardzulassung ASS in der Stärke 100 mg in Deutschland verkehrsfähig sind. Aktuell vertreibt die Firma Zentiva Pharma GmbH das Präparat „ASS 100“ unter Nutzung einer Standardzulassung (laut ABDA-Datenbank, Stand 23. November 2022). Andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel in dieser Dosierung sind ausschließlich zur Thrombozytenaggregationshemmung (TAH) vorgesehen.

Die AMK überblickt seit Anfang 2015 über 30 Meldungen zum Sachverhalt. Apotheken berichteten über Unsicherheiten, Verärgerung und Compliance-Probleme bei betroffenen Patienten bis hin zum eigenständigen Absetzen des Arzneimittels. Vielfach wurde ein Qualitätsmangel im Sinne einer falschen Deklaration bzw. der Beigabe einer falschen Gebrauchsinformation vermutet.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei der Abgabe von ASS 100 mg die Indikation des Arzneimittels mit der intendierten Anwendung abzugleichen. Liegen vermehrt Verordnungen der Standardzulassung zur TAH vor, kann eine angemessene Information der verordnenden Praxis in Betracht gezogen werden.

Medikationsfehler und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ASS sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 24. November 2022)