Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Emra-Med Arzneimittel	11057836	30.04.2019
Chargenrückruf	Orap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten	Pimozid	Emra-Med Arzneimittel	03416480	30.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	European Pharma B.V.	10263775	30.04.2019
Rote-Hand-Briefe					29.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Haemato Pharm	13345947	29.04.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan + Hydrochlorothiazid	Puren Pharma	11354037 11354008	25.04.2019
Chargenrückruf	Palladone retard 24 mg, „Orifarm“	Hydromorphon	Orifarm	11872447	18.04.2019
Chargenrückruf	Fortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen	Dexamethason	Serono	00081978 00082067	18.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	CC Pharma	01457575	18.04.2019
Chargenrückruf	MomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g	Mometason	Galenpharma	11605999	18.04.2019

Zeige Ergebnisse 231-234 von 234.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition


Datum: 01.12.2023

AMK / Der AMK wurde aus einer Apotheke das Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Lenzetto (Estradiol) 1,53 mg/Sprühstoß, transdermales Spray, berichtet. Eine 49-jährige Hundezüchterin applizierte täglich drei Sprühstöße auf ihren linken Unterarm aufgrund von Wechseljahresbeschwerden wie Schwitzen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Das Dosierspray ist zur Hormonersatztherapie in der Postmenopause indiziert.

Daraufhin zeigten weibliche Hundewelpen vier Monate nach Beginn der Anwendung des Estradiol-Sprays vergrößerte Vulven und Zitzen; ebenso ein zweiter Wurf sieben Monate nach der ersten Anwendung. Die Züchterin beobachtete die Symptome auch bei erwachsenen Hündinnen im Alter zwischen zwei und fünf Jahren; hier wurde jedoch kein genauer zeitlicher Zusammenhang berichtet. Nach Absetzen des Sprays und Umstellen auf Estradiol zur oralen Einnahme gingen die Symptome bei den Hunden zurück.

Im Rahmen des Follow-Ups der AMK zur Meldung bestätigte die Anwenderin, dass nach abendlicher Applikation des Sprays und bis zum nächsten Morgen (nach dem Duschen) regelhaft kein Kontakt mit den Hunden bestand. Dabei wurde das Spray in der Regel auf dem Sofa angewendet, die Hunde befanden sich während des Auftragens in ausreichender räumlicher Distanz. Tagsüber hätten sich die Hunde allerding auch auf der Decke des Sofas aufgehalten und insbesondere die Hundewelpen mussten auf dem (linken) Arm getragen werden. Eine versehentliche orale Applikation des Sprays durch die Tiere schloss die Züchterin aus.

Zum Zeitpunkt der Meldung enthielten die Produktinformationen von Lenzetto keine Hinweise zum Risiko einer unbeabsichtigten Exposition auf andere. Aufgrund von verfügbaren Daten aus Literatur und Spontanberichten empfahl der PRAC zwischenzeitlich, die Fach- und Gebrauchsinformationen Estradiol-haltiger Arzneimittel zur transdermalen Anwendung bezüglich des Risikos einer akzidentellen Übertragung auf Kinder und Haustiere anzupassen (1). Ausgenommen hiervon sind Arzneiformen zur vaginalen Anwendung. Nach revidiertem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) müssen betroffene Präparate den Warnhinweis nur bezüglich der Übertragung auf Kinder enthalten, nicht aber auf Haustiere, da sich die Information nur auf Risiken für Menschen beschränken sollten.

Im genannten Fall sieht die AMK, ebenso wie die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Lenzetto und dem Auftreten der UAW bei Hunden als möglich an. Daher soll an das Risiko für (schwerwiegende) UAW durch versehentliche Übertragung von topisch angewandten Hormonpräparaten mit Estradiol oder Testosteron auf die den Patienten nahestehende Personen, insbesondere Kinder, sowie auch auf deren Haustiere erinnert werden. Mögliche Nebenwirkungen können das Auftreten von frühzeitigen Pubertätssymptomen, Virilisierung oder Gynäkomastie umfassen (2, 3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten hinsichtlich des genannten Risikos durch akzidentelle Exposition angemessen zu informieren. Behandelte Hautflächen sollten mit Kleidung abgedeckt sein und nach der Applikation die Hände gereinigt werden. Bei versehentlicher Exposition mit Hormonpräparaten sollten die betroffenen Kontaktstellen umgehend gereinigt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Sexualhormon-haltigen Arzneimitteln, auch aufgrund einer unbeabsichtigten Exposition, können online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/213132/2022 Rev. 1 vom 19.05.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Estradiol (außer als Creme/Balsam/Emulsion zur Anwendung im weiblichen Genitalbereich). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 28. November 2023)
2) Bick, N. et al; Akzidentelle Übertragung topisch angewandter Sexualhormone auf Kinder und Haustiere. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2022, Ausgabe 2: 15-26
3) AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank: Pseudopubertas praecox nach akzidenteller Übertragung von Estradiol-Gel auf Kind. Dtsch. Ärztebl. 2023, (120) 5: A215-A216.