In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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Zeige Ergebnisse 1471-1480 von 1554.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten VardenafilAristo Pharma1413159113.05.2019
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753		13.05.2019
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland10.05.2019
Rote-Hand-BriefeModafinil-haltige Arzneimittel 10.05.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft LevetiracetamDesitin Arzneimittel 0880529810.05.2019
ChargenrückrufFenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485648809.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11354037
11354008		09.05.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma08.05.2019
ChargenrückrufPregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln PregabalinBasics11172299
11172402		06.05.2019
ChargenrückrufCamlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln Candesartan, AmlodipinAristo Pharma1254070103.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

Hersteller:
Roxall Medizin
Datum:
17.09.2019
AMK / Bei der AMK gingen in diesem Jahr zwei Meldungen aus zwei Apotheken zu Allergen-Extrakten der Firma Roxall Medizin GmbH ein. Die Apotheken berichteten über eine zu hohe Temperatur der Arzneimittel bei Anlieferung durch ein Logistikunternehmen; Hinweise auf Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet. Die Präparate enthalten Depot-Allergene und werden im Rahmen einer spezifischen Immuntherapie subkutan angewandt (SCIT). Sie müssen zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, es besteht keine Kühlkettenpflicht.

Die Apotheken stellten bei Ankunft eine Temperatur der Verpackungen von weit über 40 °C fest, die aufgrund der heißen Witterung durch Sonneneinstrahlung auf das Lieferfahrzeug zustande gekommen war. Die Mitarbeiterin eines Transportdienstleisters berichtete der Apotheke, dass die Temperatur im Transportwagen über 60 °C gewesen sei. Auf direkte Anfrage der Apotheken gab die Firma Roxall Medizin GmbH an, dass die Qualität der Arzneimittel trotz der Transportbedingungen gewährleistet sei.

Ein sachgerechter Transport eines Arzneimittels stellt eine Grundvoraussetzung für dessen Wirksamkeit und Sicherheit dar. In der „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (Good Distribution Practice, GDP) heißt es daher: „Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.“ Dies gilt sowohl für Großhändler als auch für Hersteller, die ihre Produkte unter anderem direkt an Apotheken verschicken. Die Leitlinie fordert weiterhin, dass für einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln „qualifizierte Ausrüstungen“ vorhanden sein sollten.

Nach Information der zuständigen Überwachungsbehörde und des PEI durch die AMK bestätigte der Hersteller in einer Stellungnahme, dass die Auslieferungen der Präparate sowohl in den Sommer- als auch in den Wintermonaten zukünftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C erfolgen wird.

Aus Sicht der AMK hat das Melden des Sachverhaltes dazu beigetragen, dass Verbesserungsmaßnahmen von Seiten des Herstellers durchgeführt wurden sind. ApothekerInnen sollten bei Direktbelieferung einen adäquaten Transport überprüfen, insbesondere bei extremen Witterungsbedingungen (Hitze und Kälte).
Die AMK bittet ApothekerInnen Transportumstände, die die Qualität eines Arzneimittels gemindert haben könnten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Europäische Kommission; Leitlinien vom 5.  November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Union C 343 vom 23. November 2013, Seiten 1-14