Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension	Nystatin	Dermapharm	03936742	27.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®	Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban			23.05.2019
Chargenrückruf	Ebastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten	Ebastin	Aristo Pharma	10114176	22.05.2019
Chargenrückruf	Amoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Stadapharm	00669559 00669565	20.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Tyverb®	Lapatinib	Novartis Pharma		17.05.2019
Chargenrückruf	Palladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert	Hydromorphon	remedix	10226366 10225993	16.05.2019
Chargenrückruf	Amoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Amoxicillin, Clavulansäure	ratiopharm	07622058	15.05.2019
Chargenrückruf	AmoxiClav 125 / 31,25 TS - 1 A Pharma ® und AmoxiClav 250 / 62,5 TS -1 A Pharma ®, 100 ml, Pulver z. Herst. e. Suspension z. Einn.	Amoxicillin, Clavulansäure	1 A Pharma	06304528 06312031	13.05.2019
Chargenrückruf	Amoclav® Trockensaft 125 / 31,25 mg / 5 ml und Amoclav® forte Trockensaft 250 / 62,5 mg / 5 ml, 100 ml, Pulver z. Herstell.e. Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Hexal	00544674 06909266 00544697	13.05.2019
Chargenrückruf	Predni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten	Methylprednisolon	Zentiva Pharma	08693675 08693681 08693698 08693706	13.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder


Datum: 29.07.2022

Das BfArM informiert im Zusammenhang mit der derzeitig stark eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften zum derzeitigen Lagebild und über getroffene Maßnahmen.

Um die angespannte Versorgungssituation zu kompensieren, kann nach Abstimmung zwischen BfArM, GKV Spitzenverband und ABDA auf die Fertigung von Rezepturarzneimitteln auf ärztliche Verschreibung hin in Apotheken zurückgegriffen werden.

Diese Maßnahme soll ausschließlich im Einzelfall zur Anwendung kommen, wenn der Krankheitszustand des Kindes eine Behandlung mit den in Rede stehenden Wirkstoffen erfordert und nur unter Erfüllung der folgenden Voraussetzungen:

Der Fiebersaft wurde vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin verschrieben.
Die Nichtbeschaffbarkeit des verordneten Fertigarzneimittels ist in der Apotheke zu dokumentieren. Hierfür wird die Dokumentation in den Warenwirtschaftssystemen als ausreichend erachtet.
Bei Nichtverfügbarkeit des verordneten Arzneimittels erfolgt die Rücksprache zu medikamentösen Alternativen mit dem verordneten Arzt bzw. Ärztin.
Im Falle, dass die Gabe von Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersäften medizinisch erforderlich ist, ist ein neues Rezept über eine Rezeptur auszustellen.
Die Taxierung der Rezeptur erfolgt nach Arzneimittelpreisverordnung. Die Regelungen der Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (§§ 4 und 5 der AMPreisV)) gelten.

Weiterhin wird das BfArM regelmäßig die Lieferfähigkeit der Unternehmen ermitteln und entsprechend informieren. Sofern eine längere Nichtverfügbarkeit durch das BfArM nachgewiesen ist, kann die Herstellung in der Apotheke auch im Defekturmaßstab ohne Nachweis vorheriger regelmäßiger ärztlicher Verordnungen erfolgen.

Der GKV-Spitzenverband wird die Krankenkassen informieren und dringend empfehlen, dass in dem Zeitraum des Lieferengpasses die Rezepturen den Apotheken von den Krankenkassen erstattet werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Eltern und Arztpraxen bei Bedarf angemessen zu informieren.

Die AMK steht in engem Austausch mit den Beteiligten und informiert umgehend, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Aktuelle Informationen des BfArM zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 29. Juli 2022)