Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Xydalba	Dalbavancin	Allergan Pharmaceuticals International Limited		05.06.2019
Chargenrückruf	Levofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung	Levofloxacin	Lyomark Pharma	10066394	04.06.2019
Chargenrückruf	Mistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee	Mistelkraut	Bombastus-Werke	01009569 04383446	04.06.2019
Chargenrückruf	Xarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten	Rivaroxaban	Orifarm	07089606	04.06.2019
Rückrufe allgemein	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Chargenrückruf	Insuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung	Insulin human	Sanofi-Aventis Deutschland	01843315 08923069	04.06.2019
Chargenrückruf	Zoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Zoledronsäure	effect Pharma	12906409	29.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Haemocomplettan®	humanes Fibrinogen	CSL Behring		29.05.2019
Herstellerinformation	Metopiron®	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		28.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		28.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden


Datum: 17.09.2021

BfArM / Das BfArM informiert über eine neue mutagene, organische Azido(-N3)-Verbindung in Losartan-haltigen Arzneimitteln. Die Verunreinigung wurde im Zuge der Untersuchungen und EU-weiten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, die nach Bekanntwerden der Nitrosamin-Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln im Jahr 2018 ergriffen wurden (1, 2). Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM könne die neue Verunreinigung nur bei der Herstellung des Wirkstoffs Losartan gebildet werden. Die vorläufigen toxikologischen Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko der Azido-Verbindung im Vergleich zu den Nitrosaminen hin.

Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen, sondern Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information besorgter Patienten.

Derzeit werden auf europäischer Ebene harmonisierte Grenzwerte für diese Verunreinigung festgelegt. Die pharmazeutischen Unternehmen wurden bereits aufgefordert geeignete Kontrollstrategien zu implementieren und, falls erforderlich, ihre Herstellprozesse zu verbessern. In diesem Rahmen werden Rückrufe Losartan-haltiger Arzneimittel erwartet (3). Über den aktuellen Stand der Untersuchungen wird die AMK informieren und eingehende (Chargen-)Rückrufe wie gewohnt tagesaktuell im Mitgliederbereich (Login erforderlich) unter www.arzneimittelkommission.de bekanntgeben.

Die AMK veröffentlichte jüngst Rückrufe zu diversen Sartan-haltigen Arzneimitteln aufgrund einer (möglichen) weiteren produktionsbedingten Azido-Verunreinigung, Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT), wo die toxikologische Bewertung bereits eine Festlegung von harmonisierten Grenzwerten erlaubte (3). /

Quellen
1) AMK; Europaweiter Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. 2018 (163) 29:79
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Webseitenmitteilung des BfArM zu Losartan, neue Informationen zur Azido-Verunreinigung/möglichen Rückrufen. (15. September 2021)
3) AMK an BfArM (Korrespondenz) (15. September 2021)