In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten Tapentadolremedix1099818114.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ondexxya®Andexanet alfa Portola1564057310.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obnitix®Mesenchymale Stromazellen Medac16128541
16128558
16128564		10.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besremi®Ropeginterferon AOP Orphan1520365410.10.2019
ChargenrückrufAlpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten ThioctsäureAristo Pharma06897675
06897698
06897706		08.10.2019
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik 1055261104.10.2019
ChargenrückrufEmerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 StückEpinephrinEmra-Med Arzneimittel 11613728
11530801		04.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698
14371266
01907506
14371243		04.10.2019
ChargenrückrufFoster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol Beclometason, FormoterolEmra-Med Arzneimittel0975030004.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinOrifarm 11535135
11535141
11535158		04.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer, langanhaltender und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen

Produkt:
Fluorchinolon-haltige Arzneimittel		 Wirkstoff:
Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin
Datum:
08.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Lebensqualität beeinträchtigende, langanhaltende und möglicherweise irreversible Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Die Nebenwirkungen betreffen hauptsächlich den Bewegungsapparat (u. a. Tendinitis, Sehnenruptur und Myalgie) und das Nervensystem (u. a. periphere Neuropathie, Schlaflosigkeit und Depression). In Deutschland zugelassene Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Die AMK informierte bereits 2016 zu körperlich behindernden und potenziell permanenten Nebenwirkungen aufgrund einer Meldung der FDA (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 31, Seite 59). Die EMA hatte nach Bekanntwerden des Risikosignals sämtliche vorliegende Daten zu den in den Produktinformationen bereits aufgeführten Nebenwirkungen bezüglich ihrer Persistenz und Schwere erstmalig systematisch ausgewertet und eine öffentliche Anhörung durchgeführt.

Einer Anwendung von Fluorchinolonen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vorausgehen. Die Breitbandantibiotika sollen bei bestimmten Infektionen nun nicht mehr verordnet werden, u. a.

  • zur Behandlung nicht schwerer und selbstlimitierender Infektionen (u. a. akute Bronchitis),

  • zur Prävention der Reisediarrhö oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege,
  • bei nicht-bakteriellen Infektionen,
  • bei leichten und mittelschweren Infektionen (z. B. unkomplizierte Zystitis), es sei denn andere üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als ungeeignet erachtet, sowie
  • bei Patienten, die bereits zuvor eine schwerwiegende Nebenwirkung unter Fluorchinolon-Therapie erlitten haben.

Da das Risiko für das Auftreten einer Tendinitis und Sehnenruptur bei bestimmten Patienten erhöht sein kann, ist zudem bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Organtransplantaten und bei Patienten, die mit Corticosteroiden behandelt werden, besondere Vorsicht geboten. Eine gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und Fluorchinolonen sollte vermieden werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Präparate werden entsprechend der Risiken angepasst. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Bei ersten Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen unter Fluorchinolon-Therapie, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und periphere Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Fluorchinolonen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief: 8. April. (3. April 2019)