Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Emerade®	Adrenalin	EMRAmed Arzneimittel und kohlpharma		12.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		09.12.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423191 13423222 13423239	03.12.2019
Chargenrückruf	Colistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver	Colistinsulfat	Fagron		03.12.2019
Chargenrückruf	Chloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver	Chloramphenicol	Fagron	08555499 08555447	03.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Increlex®	Mecasermin	Ipsen Pharma		02.12.2019
Chargenrückruf	Famvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten	Famciclovir	axicorp Pharma	13860945	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten	Atorvastatin	Puren Pharma	11297279 11297285 11297262 11297322 11297339 11297316 11297546 11297397 11297428 11297351 11297606 11297664 11297701 11297730	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Aurobindo	Atorvastatin	Aurobindo Pharma	11172075 11172081 11172098 11172106 11172112 11172129 11172135 11172158 11172187	02.12.2019
Chargenrückruf	SalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903084 08903090	26.11.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Herstellerinformation

Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg: Änderung der Umkarton-Aufmachung

Hersteller: Fair-Med Healthcare	Produkt: Amlodipin Fair-Med Healthcare	Wirkstoff: Amlodipin
Datum: 12.04.2019

AMK / In einem Schreiben an die AMK informiert die Firma Fair-Med Healthcare GmbH in Abstimmung mit dem BfArM und der örtlichen Überwachungsbehörde über die Umgestaltung der Faltschachtel von Amlodipin Fair-Med Healthcare 5 mg und 10 mg Tabletten.

In der bisherigen Aufmachung ist eine schwarze „7“, die über die gesamte Packungshöhe reicht, neben der Arzneimittelbezeichnung aufgedruckt. Da dies Irritationen bei Patienten und Fachkreisen verursachte, wird auf zukünftigen Packungen diese nicht mehr aufgebracht.

Die AMK erhielt aus 12 Apotheken ebenso viele Meldungen zu (potentiellen) Medikationsfehlern aufgrund der Packungsaufmachung. Konkret wurden Falscheinnahmen, insbesondere bei Patienten mit schlechtem Sehvermögen, sowie Verunsicherung und Irritation bei betroffenen Patienten berichtet. Die Meldungen bezogen sich hauptsächlich auf die 5-mg-Stärke des Arzneimittels. In 8 Fällen wurde die „7“ von Patienten als Dosisangabe interpretiert; 3 Apotheken nahmen einen Wechsel auf ein anderes Produkt vor. Mehrere Apotheken hielten eine Beratung der betroffenen Patienten bezüglich der Aufmachung für nötig um Missverständnissen vorzubeugen.

Laut dem Schreiben werden die im Markt befindlichen Packungen mit der Ziffer „7“ in Verkehr bleiben und weiterhin abverkauft.

Weitere Informationen und Kontaktdaten der Firma können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen (beinahe) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Arzneimittelaufmachung auf dem Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Fair-Med Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stellungnahme Fair-Med zur Identifikationsgruppenangabe auf Amlodipin Packungen. (09. April 2019)