Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mayzent®	Siponimod	Novartis	15227459 16060085 15227471	10.03.2020
Chargenrückruf	Venlafaxin Puren 37,5 mg, 50 und 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 75 mg, 100 Retardkapseln, Venlafaxin Puren 150 mg, 50 und 1	Venlafaxin	Puren Pharma, 81829 München	11358644 11358650 11358710 11358733 11358762	10.03.2020
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 50 und 100 FTA, Topiramat Aurobindo 50 mg, 100 FTA, Topiramat Aurobindo 200 mg 100 FTA	Topiramat	Aurobindo Pharma, 81829 München	09713753 09713776 09713807 09713871	10.03.2020
Chargenrückruf	Ramipril-comp Puren 2,5mg / 12,5mg,20u.50TAB, Ramipril-comp Puren 5mg / 12,5mg,50u.100TAB,Ramipril-comp Puren 5mg / 25mg,20,50u.100TAB	Ramipril, Hydrochlorothiazid	Puren Pharma, 81829 München	11357892 11357900 11357946 11357952 11357969 11357975 11357981	10.03.2020
Chargenrückruf	Staphylex® Injektion, 250 mg, 500 mg und 1 g, jeweils 10 Stück, PII , Staphylex® Infusion 2 g, 5 Stück, PII	Flucloxacillin	Puren Pharma, 81829 München	08630479 08630485 08630491 08630516	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg und 40 mg, jeweils 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	11357076 11357082 11357099 11357107 11362752 11357136 11357142 11362769 11357165 11357171 11357194 11357202 11357219 11357225 11362775 11357248 11357260 11362781 11357283 11357314	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Aurobindo 20 mg, 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Aurobindo Pharma, 81829 München	11100704 11100733	10.03.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol-Actavis 20 mg, 15 u. 30 magensaftres. Tabl., Pantoprazol-Actavis 40 mg, 30, 56, 60, 98 u. 100 magensaftres. Tabl.	Pantoprazol	Puren Pharma, 81829 München	09001573 03413381 09001596 03416439 09001662 05464715 03416445 09001679 05464721 09001691	10.03.2020
Chargenrückruf	Sotalol-Carinopharm 40 mg / 4 ml, 5x4 ml, Injektionslösung	Sotalol	Carinopharm, 31008 Elze	14371119	10.03.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren 600 mg, 50 Beutel, Granulat	Ibuprofen	Puren Pharma, 81829 München	11355172	10.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update


Datum: 26.06.2023

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2023: Mit Bescheid vom 12. Juni 2023 verlängert des BfArM die Gestattung der Inverkehrbringung von Leucovorin (Calciumfolinat) 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion in griechischer Aufmachung gemäß gemäß § 10 Absatz 1a und § 11 Absatz 1c AMG bis zum 31. Oktober 2023 (4).

AMK / Derzeit besteht in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln. Ursache des Engpasses sind Produktionsprobleme verschiedener Hersteller (1).

Bereits seit Anfang 2022 besteht durch Kumulation verschiedener Ursachen ein kritischer Engpass in der Versorgung mit Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln in parenteralen Darreichungsformen (2).

Calciumfolinat wird eingesetzt in der zytotoxischen Therapie zur „Calciumfolinat-Rescue", um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) in der Krebstherapie oder deren Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken sowie zur Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil in der Krebstherapie.

Die bisher getroffenen Maßnahmen, u. a. in Form von einer Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG), wonach Überhänge von Calciumfolinat-haltigen Arzneimitteln im Ausland identifiziert und in Deutschland in Verkehr gebracht wurden, führten zu einer Teilkompensation, ohne dass laut BfArM eine Stabilisierung in der Versorgung erreicht wurde. Die Gestattung zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin (Calciumfolinat) 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion wurde bis zum 31. Juli 2023 verlängert (3).

Um noch vorhandene Calciumfolinat-haltige Arzneimittel sowie die im 1. Quartal 2023 zu erwartende Ware bedarfsgerecht verfügbar zu haben, wurden nach Anhörung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe bis zum 28. Februar 2023 befristete Maßnahmen in Form einer Anordnung abgestimmt, welche eine ausnahmsweise Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe anordnet.

Betroffene Zulassungsinhaber parenteraler Darreichungsformen sind mit Bescheid des BfArM vom 5. Dezember 2022 gemäß § 52b Absatz 3d AMG verpflichtet, Calciumfolinat-haltige Fertigarzneimittel ausschließlich per Direktlieferung an Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken abzugeben. Die bestellbaren Mengen werden dabei auf die durchschnittlichen wöchentlichen Bedarfe des Vorjahres begrenzt; höhere Bestellmengen dürfen nicht beliefert werden. Apotheken sollen vorhandene Lagermengen erst verbrauchen, ehe neue Ware bestellt wird. Auch Großhandlungen sollen vorliegende Bestände uneingeschränkt abgeben. Bestellungen von Krankenhausapotheken sollen bevorzugt durch große Gebinde beliefert werden, da sich im ambulanten Bereich kleinere Packungsgrößen bewährt haben.

Eine Beschränkung der Belieferungsmenge sowie die Einschränkung der Distributionswege über die Direktbelieferung sei erforderlich, um zu verhindern, dass sich unangemessen hohe Lagerbestände aufbauen, die wegen der damit einhergehenden Fehlallokation die Versorgung von Patienten andernorts beeinträchtigt. Diese Maßnahmen sollen somit der Gewährleistung der flächendeckenden Versorgung von Patientinnen und Patienten dienen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Calciumfolinat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 8. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B8). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 19. Dezember 2022)
2)   BfArM; Folinsäure. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 16. Dezember 2022)
3)   BfArM; Verlängerung der Gestattung vom 18.07.2022 nach §§ 10 Abs. 1a 11 und 1c zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Leucovorin – befristet bis zum 31.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 19. Dezember 2022)
4)    BfArM; Verlängerung der Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. Juni 2023)