Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Lucentis®	Ranibizumab	Novartis Pharma		18.11.2019
Chargenrückruf	Mobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g Creme	Flufenaminsäure	Stada	00412493	18.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	European Pharma B.V.	04680687	18.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Ranitidin AL und Ranitidin Stada	Ranitidin	Aliud Pharma und Stadapharm		12.11.2019
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal	12725866 13814603	12.11.2019
Rückrufe allgemein	Digimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten	Digitoxin	biomo pharma	06345409 06345415 03645418 03645424	12.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019

Zeige Ergebnisse 231-234 von 234.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei Packungen mehrerer Chargen

Hersteller: Roche Pharma AG	Produkt: Hemlibra®	Wirkstoff: Emicizumab
Datum: 18.08.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei mehreren Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) 30 mg/ml sowie 150 mg/ml Injektionslösung, die zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt wurden.

Emicizumab wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit oder ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern.

Aufgrund eines Automatisierungsproblems kann laut Firma nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass eine oder mehrere Faltschachteln ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Bisher seien keine Beanstandungen aufgrund fehlender Packungsbeilagen eingegangen.

Laut Rote-Hand-Brief wird darum gebeten vor Abgabe von Packungen betroffener Chargen auf Vorhandensein der Packungsbeilage zu prüfen. Falls diese fehlt, sollte die aktuelle Version an die Patienten weitergeben werden. Weiterhin soll jedes Fehlen einer Packungsbeilage gemeldet werden. Nähere Informationen, wie die betroffenen Chargen, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Emicizumab-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Hemlibra (Emicizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. August 2023)