Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Fentanyl-Hexal® MAT 150 µg / h, 5 transdermale Pflaster	Fentanyl	Hexal	05988855	26.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „EurimPharm“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	EurimPharm Arzneimittel	10216988 10216994	25.03.2020
Chargenüberprüfungen	GeloMyrtol® forte, 20 magensaftresistente Weichkapseln	Destillat aus Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl und Zitronenöl	G. Pohl-Boskamp und Co. KG	01479157	25.03.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423191 13423222 13423239	24.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „kohlpharma“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	kohlpharma-GmbH		23.03.2020
Chargenrückruf	Calcium-Sandoz D Osteo intens 1200 mg / 800 I.E, 40 Brausetabletten	Calcium, Colecalciferol	Hexal	00687014	23.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „Emra-Med“, 28 und 84 Tabletten	Ulipristalacetat	Emra-Med Arzneimittel	10756963 11158750	23.03.2020
Rückrufe allgemein	Esmya 5 mg, „Orifarm“, 84 Tabletten	Ulipristalacetat	Orifarm	11158230	23.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		20.03.2020
Chargenrückruf	Testavan® 20 mg / g, 3 Stück, transdermales Gel	Testosteron	Ferring Arzneimittel	14242942	20.03.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung bei Patienten mit DPD-Mangel

Hersteller: Meda Pharma GmbH & Co. KG
Datum: 04.06.2020

AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Anwendung von Ancotil® (Flucytosin) Infusionslösung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel sowie über Risikominimierungsmaßnahmen (1).

Das Antimykotikum, das die fungale Protein- und DNA-Synthese stört, wird im stationären Bereich bei systemischen Hefe- und Pilzinfektionen eingesetzt, die durch empfindliche Candida- und Kryptokokken-Spezies sowie Erregern der Chromoblastomykose hervorgerufen werden.

Flucytosin ist ein 5-Fluorouracil (5-FU)-Prodrug. Eine relevante systemische Exposition von 5-FU wurde bei Patienten beobachtet, die mit Flucytosin behandelt wurden. Daher kann eine verminderte Aktivität der DPD in vivo zur Kumulation von 5-FU führen.

Die Firma empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

Flucytosin ist bei Patienten mit bekanntem vollständigen DPD-Mangel kontraindiziert; bei einem partiellen DPD-Mangel besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität.
Die Bestimmung der DPD-Aktivität kann in Betracht gezogen werden, wenn eine Arzneimitteltoxizität bestätigt oder vermutet wird. Bei Verdacht einer 5-FU-Toxizität sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind vor Behandlungsbeginn entsprechende DPD-Tests nicht vorgeschrieben.

Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken werden gebeten diese Informationen an Ärzte und Krankenhauspersonal weiterzuleiten. Die AMK bittet ApothekerInnen auch niedergelassene Ärzte, die Ancotil® verschreiben, angemessen zum Rote-Hand-Brief zu informieren.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Beachten Sie bitte auch die AMK-Nachricht zum Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-FU (i.v.), Capecitabin und Tegafur.

Die AMK bittet ApothekerInnen jede unerwünschte Arzneimittelwirkung unter Anwendung von Fluoropyrimidin-Analoga unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Flucytosin T:04.06.2020. (25. Mai 2020)