Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Stadapharm	00669559 00669565	20.05.2019
Chargenrückruf	Ebastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten	Ebastin	Aristo Pharma	10114176	22.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®	Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban			23.05.2019
Chargenrückruf	Nystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension	Nystatin	Dermapharm	03936742	27.05.2019
Herstellerinformation	Metopiron®	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		28.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		28.05.2019
Chargenrückruf	Zoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Zoledronsäure	effect Pharma	12906409	29.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Haemocomplettan®	humanes Fibrinogen	CSL Behring		29.05.2019
Chargenrückruf	Levofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung	Levofloxacin	Lyomark Pharma	10066394	04.06.2019
Chargenrückruf	Mistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee	Mistelkraut	Bombastus-Werke	01009569 04383446	04.06.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen	07.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen	15.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	23.12.2020

Information der Institutionen und Behörden

Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH	Produkt: Paxlovid®	Wirkstoff: Nirmatrelvir und Ritonavir
Datum: 13.10.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit BfArM über eine Verlängerung der Haltbarkeit für Packungen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) Filmtabletten.

Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

Im Rahmen einer Zulassungsänderung wird die Haltbarkeit von Paxlovid® von 12 auf nun 18 Monate verlängert. Die Lagerungsbedingungen bleiben dabei unverändert.

Die sechsmonatige Verlängerung gilt auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen von Paxlovid®. Packungen und Blister mit einem Verfalldatum von November 2022 bis Mai 2023 können somit sechs Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, solange die vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen eingehalten wurden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und belieferte Institutionen angemessen auf die Verlängerung der Haltbarkeit hinzuweisen. Bei allen Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023 ist die verlängerte Haltbarkeit bereits berücksichtigt.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Weitere wichtige Materialien und Begleitdokumente (Checkliste) zu Paxlovid® sind auf der AMK-Website unter „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung oraler COVID-19-Therapeutika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Verlängerung der Haltbarkeit für Paxlovid; www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Informationen zu Lagevrio® und Paxlovid® (Zugriff am 12. Oktober 2022)