In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePaesel + Lorei05.02.2021
HerstellerinformationPalexia®TapentadolGrünenthal04.02.2021
Rote-Hand-BriefeDiurnal Europe B.V.04.02.2021
Rote-Hand-BriefeMononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungBlutgerinnungsfaktor IXCSL Behring03.02.2021
Rückrufe allgemeinPortrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNecitumumabLilly Deutschland11645906
13513758		02.02.2021
ChargenrückrufFructus Juniperi contus., 100 g und 250 gCaesar & Loretz00550539
04692615		01.02.2021
ChargenrückrufPalexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal10032969
10032975		01.02.2021
Rückrufe allgemeinPletal® 100 mg, 28 und 98 Tabletten CilostazolOtsuka Pharma05006941
05007082		01.02.2021
ChargenrückrufEntecavir Zentiva 0,5 mg und 1 mg, 90 FilmtablettenEntecavirZentiva Pharma12647652
12647698		01.02.2021
ChargenrückrufMetformin Lichtenstein 500 mg, 180 TablettenMetforminZentiva Pharma0883910401.02.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Risiko von Leberschäden

Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
15.12.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Metamizol-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter Behandlung mit Metamizol.

Das nicht-opioide Pyrazolonderivat besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften und wird bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen eingesetzt, soweit andere Therapien nicht indiziert sind, sowie bei hohem Fieber, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen.

Anlässlich einer umfassenden Überprüfung durch den PRAC hinsichtlich des Potenzials von Metamizol einen DILI hervorzurufen, wurden Leberschäden identifiziert, die vorwiegend ein hepatozelluläres Muster zeigten und wenige Tage bis Monate nach Behandlungsbeginn auftraten. Anzeichen und Symptome schlossen erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus ein, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Bei einigen Patienten trat nach erneuter Anwendung wieder ein Leberschaden auf. Die verfügbaren Daten weisen auf einen immun-allergischen Pathomechanismus des Metamizol-bedingten Leberschadens hin. Dieser wird als sehr selten eingeschätzt, allerdings kann die genaue Häufigkeit nicht berechnet werden.

Patienten sollten daher über Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, unterrichtet werden. Die Anwendung von Metamizol sollte beendet werden, sobald solche Symptome auftreten und Patienten sollten sich umgehend an einen Arzt wenden, damit die Leberfunktion geprüft und überwacht werden kann. Patienten, bei denen unter der Behandlung mit Metamizol bereits ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine alternative Ursache gefunden werden konnte, sollten nicht erneut Metamizol erhalten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Metamizol, T:15.12.2020. (3. Dezember 2020)