In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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15211642
07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242
05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786
05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
HerstellerinformationMetalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente TablettenPenicillaminAMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ryzneuta®Efbemalenograstim alfaApogepha01.08.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Filspari®SparsentanCSL Vifor01.08.2024
ChargenrückrufReisetabletten Sanavita 50 mg TablettenDimenhydrinatSanavita Pharmaceuticals1441637131.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Datum:
18.07.2023

AMK / Die AMK erhält jährlich bis zu 100 Meldungen zu nicht (mehr) lesbaren oder divergierenden variablen Daten, insbesondere zu abweichenden Chargenbezeichnungen zwischen dem Primärpackmittel (z. B. Blister) und der dazugehörigen äußeren Verpackung. Auf Grundlage erkannter Chargendivergenzen äußerten Apothekerinnen und Apotheker den Verdacht auf untermischte beziehungsweise falsch deklarierte Arzneimittel bis hin zu vermuteter Manipulation beziehungsweise Fälschung. Regelmäßig wurde auch über Verunsicherung der betroffenen Patienten sowie zum eigenmächtigen Absetzen des Arzneimittels berichtet. Dabei ist die Verifizierung eines solchen Qualitätsmangelverdachts häufig erschwert.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) § 10 fordert, dass die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln, einschließlich variabler Daten, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafter Weise erfolgen muss (1).

Während fehlende oder nicht (mehr) lesbare variable Daten somit grundsätzlich Anlass für einen Qualitätsmangelverdacht geben, trifft dies nicht notwendigerweise auf abweichende Chargen- beziehungsweise Verfalldaten auf Primär- und Sekundärpackmittel zu. Hier wird lediglich die Möglichkeit zur Rückverfolgbarkeit der Ware innerhalb des Herstellungs- und Vertriebsprozesses gefordert (2, 3).

Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Vor allem bei Bulkware, die in Teilmengen weiterverarbeitet und abgefüllt wird, können Bulkcharge und die erzeugten Fertigarzneimittelchargen abweichend gekennzeichnet sein. Die meisten Firmen bilden ihre Chargenbezeichnungen für die Verpackung durch Zusätze zur Chargenbezeichnung der Bulkware (siehe Abbildung).

Solch divergierende Deklarationen sind aus arzneimittelrechtlicher Sicht zwar nicht zu beanstanden (3), jedoch lassen sich bestehende Unsicherheiten hinsichtlich möglicher Chargenuntermischungen beziehungsweise Fehldeklarationen bis hin zum Fälschungsverdacht ausschließlich durch den Zulassungsinhaber begegnen, weshalb die AMK im Rahmen der Bearbeitung entsprechender Meldungen aus Apotheken diesen zur Prüfung des Sachverhalts auffordert.

Um die Transparenz zu erhöhen, fordert die AMK daher, entsprechende Hinweise zu abweichenden Chargenbezeichnungen mindestens in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu hinterlegen. Notwendigerweise sollte eine (technische) Verifizierung bei Chargendivergenzen auch unabhängig vom Zulassungsinhaber möglich sein.

Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apotheker zunächst, verunsicherte Patienten bei Beanstandungen zu divergierenden variablen Daten auf Primär- und Sekundärverpackung angemessen zu den möglichen Ursachen zu informieren, insbesondere wenn sich die Chargenangaben lediglich durch Zusatz von Buchstaben oder Ziffern unterscheiden (Bulkware).

Bestehen berechtigte Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, ist eine Meldung an die AMK zweckmäßig. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /

 

Quellen

1)  Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). §§ 4 und 10 (Abgerufen am 12. April 2023)
2)  EU-GMP-Leitfaden „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis“, Teil I – Arzneimittel. www.bundesgesundheitsministerium.de → Ministerium → Alle Gesetze und Verordnungen → Bekanntmachungen (Abgerufen am 20. April 2023)
3)  AMK an BfArM (E-Mail Korrespondenz) (27. März und 3. April 2018)